Az LY2409021 vizsgálata különböző szintű veseműködésű résztvevőknél
2018. március 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2409021 farmakokinetikája különböző fokú vesefunkciójú alanyoknak történő beadást követően
A vizsgálat célja annak mérése volt, hogy az LY2409021 nevű vizsgált gyógyszerből mennyi kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, hogy a szervezet megszabaduljon tőle, ha különböző szintű veseműködésű résztvevőknek adják be.
Öt tanulócsoport volt.
Minden résztvevő csak egy csoportba iratkozott be.
Az 1-4 csoport résztvevői egészségesek voltak, vagy enyhe, közepes vagy súlyos vesebetegségben szenvedtek.
Egy körülbelül 29 napig tartó tanulmányi időszakot fejeztek be.
Az 5. vizsgálati csoportba vesebetegségben szenvedő, dializált résztvevőket vontak be.
Két tanulmányi időszakot fejeztek be, amelyek együtt körülbelül 59 napig tartanak.
A vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül minden résztvevőnél szűrésre volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Munich, Németország, 81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok MINDEN résztvevő számára
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak amellett, hogy partnerük más módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és az LY2409021 utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A női résztvevők nem lehetnek fogamzóképes korúak
- A résztvevők testtömeg-indexe (BMI) 18-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor.
További befogadási kritériumok a kontroll (egészséges) résztvevők számára
- A kontroll résztvevőknek normális veseműködésűnek kell lenniük, a becsült kreatinin-clearance (CLcr) átlagos becsült kreatinin-clearance-e (CLcr) legalább (≥) 90 milliliter/perc (mL/perc) a szűréskor és az adagolás előtti napon.
További felvételi kritériumok az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők számára
- Férfiak vagy nők stabil, enyhétől súlyosig terjedő vesekárosodásban, becsült CLcr alapján, vagy hemodialízist (vagy hemodiafiltrációt) igénylő ESRD-ben legalább 3 hónapig
További felvételi kritériumok a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő résztvevők számára
- Azok a T2DM-ben szenvedők, akiket csak diétával vagy testmozgással kezelnek, vagy inzulinkezelésben részesülnek
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok MINDEN résztvevő számára
- A peritoneális dialízist igénylő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek jelenleg, működő szervátültetésük van
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrőorvos megítélése szerint jelentős aktív, kontrollálatlan endokrin vagy autoimmun rendellenességek (például pajzsmirigybetegség, vészes vérszegénység) mutatkoznak
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 napon belül lázas betegségben szenvedtek
- Azok a résztvevők, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) olyan eltérést mutat, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. [Azok a résztvevők, akiknél a QT-intervallum Fridericia (QTcF) képlettel korrigált >450 milliszekundum (msec) vagy PR-intervallum >0,22 másodperc a szűrési EKG-n, vagy akiknél Torsades de Pointes kockázati tényezői vannak]
- Olyan résztvevők, akik jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre utalnak
- Olyan résztvevők, akik jelenleg használnak vagy szándékoznak használni a citokróm P450 (CYP)3A erős inhibitorait, amelyek közé tartoznak többek között az atazanavir, az indinavir, a nelfinavir, a ritonavir, a klaritromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a nefazodon, a szakinavir és a telithromycin
- Olyan résztvevők, akik jelenleg szűk terápiás indexű gyógyszereket (például digoxint, lítiumot, fenitoint, teofilint és warfarint) használnak
- Olyan résztvevők, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot
További kizárási kritériumok enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő résztvevők számára:
- Azok a résztvevők, akik a résztvevő vesekárosodásának orvosi ellátására javallt olyan gyógyszert használtak, amely dózisban nincs meghatározva, és az LY2409021 beadása előtt legalább 7 napig alkalmazták
- A rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő résztvevők (a szisztolés vérnyomás (BP) kevesebb, mint (>)160, diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm) és/vagy bizonyított labilis vérnyomás, beleértve a szimptómás posturális hipotenziót
- A résztvevők hemoglobinszintje <9 gramm per deciliter (g/dl) vagy jelentős aktív hematológiai betegségben szenved, amely nem a mögöttes vesebetegség miatt áll fenn
További kizárási kritériumok a T2DM-ben résztvevők számára:
- Azok a résztvevők, akik az inzulin kivételével orális vagy injekciós antihiperglikémiás szert használnak az adagolást megelőző 1 hónapon belül (1. nap)
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban kórházi kezelést igénylő ketoacidotikus epizódot (pH <7,3) tapasztaltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2409021 Vezérlő
Az egészséges résztvevők egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et kaptak szájon át a vizsgálat első napján.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY2409021 Enyhe vesekárosodás
A résztvevők egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et kaptak szájon át a vizsgálat 1. napján.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY2409021 Mérsékelt vesekárosodás
A résztvevők egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et kaptak szájon át a vizsgálat 1. napján.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY2409021 Súlyos vesekárosodás
A résztvevők egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et kaptak szájon át a vizsgálat 1. napján.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: LY2409021 Végstádiumú vesebetegség
A résztvevők egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et kaptak szájon át a vizsgálat 1. periódusának 1. napján, és egyetlen 80 mg-os adag LY2409021-et orálisan a vizsgálat 2. periódusának 1. napján.
|
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY2409021 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): LY2409021 koncentrációs görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-∞)
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 órával az adagolás után
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY2409021 maximális koncentrációja (Cmax) a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél dialízis előtt és után
Időkeret: 1. periódus (dialízis) és 2. periódus (nem dialízis) Elődózis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 óra adagolás után
|
1. periódus (dialízis) és 2. periódus (nem dialízis) Elődózis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 óra adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): LY2409021 koncentrációs görbe alatti terület (AUC) (0-∞) ESRD-ben szenvedő betegeknél dialízis előtt és után
Időkeret: 1. periódus (dialízis) és 2. periódus (nem dialízis) – Elődózis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 óra az adagolás után
|
1. periódus (dialízis) és 2. periódus (nem dialízis) – Elődózis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14578
- I1R-MC-GLBT (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .