- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01929109
Une étude de LY2409021 chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale
Pharmacocinétique du LY2409021 après administration à des sujets présentant des degrés variables de fonction rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Munich, Allemagne, 81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour TOUS les participants
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable en plus de demander à leur partenaire d'utiliser une autre méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de LY2409021
- Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
- Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors de la sélection
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants témoins (en bonne santé)
- Les participants témoins doivent avoir une fonction rénale normale, évaluée par une clairance moyenne estimée de la créatinine (CLcr) supérieure ou égale à (≥) 90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage et le jour avant l'administration
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère à sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT)
- Hommes ou femmes présentant une insuffisance rénale stable légère à sévère, évaluée par une CLcr estimée, ou avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (ou une hémodiafiltration) pendant au moins 3 mois
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
- Participants atteints de DT2 qui sont traités avec un régime ou de l'exercice seul ou qui reçoivent un traitement avec de l'insuline
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour TOUS les participants
- Participants nécessitant une dialyse péritonéale
- Participants qui ont une greffe d'organe en cours et fonctionnelle
- Participants qui présentent des signes d'anomalies endocriniennes ou auto-immunes actives non contrôlées importantes (par exemple, maladie thyroïdienne, anémie pernicieuse) selon le médecin de dépistage
- Participants ayant eu une maladie fébrile dans les 3 jours précédant le dépistage
- Participants présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude. [Participants avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) ou un intervalle PR> 0,22 sec sur l'ECG de dépistage, ou qui présentent des facteurs de risque de torsades de pointes]
- Participants qui présentent des signes de maladie neuropsychiatrique active importante
- Les participants qui utilisent actuellement ou ont l'intention d'utiliser des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A, qui comprennent, mais sans s'y limiter, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le saquinavir et la télithromycine
- Participants qui utilisent actuellement des médicaments à index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, lithium, phénytoïne, théophylline et warfarine)
- Participants qui utilisent actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave ou d'IRT :
- Participants ayant utilisé un médicament indiqué pour les soins médicaux de l'insuffisance rénale du participant, dont la dose n'est pas établie et administrée pendant au moins 7 jours avant l'administration de LY2409021
- Participants présentant une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique (TA) inférieure à (>) 160, TA diastolique > 95 mm Hg) et/ou des signes de pression artérielle labile, y compris une hypotension posturale symptomatique
- Participants avec une hémoglobine <9 grammes par décilitre (g/dL) ou une maladie hématologique active importante due à des causes autres qu'une maladie rénale sous-jacente
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de DT2 :
- Participants qui utilisent un agent antihyperglycémiant oral ou injectable, à l'exception de l'insuline, dans le mois précédant l'administration (jour 1)
- Participants ayant subi un épisode d'acidocétose (pH <7,3) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle LY2409021
Les participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale légère
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale modérée
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
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Administré par voie orale
|
Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale sévère
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
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Administré par voie orale
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Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale en phase terminale
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de la période 1 de l'étude et une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de la période 2 de l'étude.
|
Administré par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
|
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞) de LY2409021
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
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Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de LY2409021 chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) avant et après la dialyse
Délai: Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures post-dose
|
Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures post-dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration (AUC) (0-∞) de LY2409021 chez les participants atteints d'IRT avant et après la dialyse
Délai: Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) - Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après la dose
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Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) - Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14578
- I1R-MC-GLBT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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