Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de LY2409021 chez des participants présentant différents niveaux de fonction rénale

24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique du LY2409021 après administration à des sujets présentant des degrés variables de fonction rénale

Le but de cette étude était de mesurer la quantité du médicament à l'étude, LY2409021, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsqu'il est administré à des participants ayant différents niveaux de fonction rénale. Il y avait cinq groupes d'étude. Chaque participant ne s'est inscrit que dans un seul groupe. Les participants des groupes 1 à 4 étaient en bonne santé ou souffraient d'une maladie rénale légère, modérée ou grave. Ils ont complété une période d'étude d'environ 29 jours. Le groupe d'étude 5 a inscrit des participants atteints d'une maladie rénale qui étaient sous dialyse. Ils ont terminé deux périodes d'études qui durent ensemble environ 59 jours. Le dépistage était requis dans les 21 jours précédant le début de l'étude pour tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Munich, Allemagne, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour TOUS les participants

  • Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable en plus de demander à leur partenaire d'utiliser une autre méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose de LY2409021
  • Les participantes ne doivent pas être en âge de procréer
  • Les participants ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors de la sélection

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants témoins (en bonne santé)

- Les participants témoins doivent avoir une fonction rénale normale, évaluée par une clairance moyenne estimée de la créatinine (CLcr) supérieure ou égale à (≥) 90 millilitres par minute (mL/min) lors du dépistage et le jour avant l'administration

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère à sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT)

- Hommes ou femmes présentant une insuffisance rénale stable légère à sévère, évaluée par une CLcr estimée, ou avec une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse (ou une hémodiafiltration) pendant au moins 3 mois

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

- Participants atteints de DT2 qui sont traités avec un régime ou de l'exercice seul ou qui reçoivent un traitement avec de l'insuline

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour TOUS les participants

  • Participants nécessitant une dialyse péritonéale
  • Participants qui ont une greffe d'organe en cours et fonctionnelle
  • Participants qui présentent des signes d'anomalies endocriniennes ou auto-immunes actives non contrôlées importantes (par exemple, maladie thyroïdienne, anémie pernicieuse) selon le médecin de dépistage
  • Participants ayant eu une maladie fébrile dans les 3 jours précédant le dépistage
  • Participants présentant une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude. [Participants avec un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)> 450 millisecondes (msec) ou un intervalle PR> 0,22 sec sur l'ECG de dépistage, ou qui présentent des facteurs de risque de torsades de pointes]
  • Participants qui présentent des signes de maladie neuropsychiatrique active importante
  • Les participants qui utilisent actuellement ou ont l'intention d'utiliser des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A, qui comprennent, mais sans s'y limiter, l'atazanavir, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la clarithromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le saquinavir et la télithromycine
  • Participants qui utilisent actuellement des médicaments à index thérapeutique étroit (par exemple, digoxine, lithium, phénytoïne, théophylline et warfarine)
  • Participants qui utilisent actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave ou d'IRT :

  • Participants ayant utilisé un médicament indiqué pour les soins médicaux de l'insuffisance rénale du participant, dont la dose n'est pas établie et administrée pendant au moins 7 jours avant l'administration de LY2409021
  • Participants présentant une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique (TA) inférieure à (>) 160, TA diastolique > 95 mm Hg) et/ou des signes de pression artérielle labile, y compris une hypotension posturale symptomatique
  • Participants avec une hémoglobine <9 grammes par décilitre (g/dL) ou une maladie hématologique active importante due à des causes autres qu'une maladie rénale sous-jacente

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de DT2 :

  • Participants qui utilisent un agent antihyperglycémiant oral ou injectable, à l'exception de l'insuline, dans le mois précédant l'administration (jour 1)
  • Participants ayant subi un épisode d'acidocétose (pH <7,3) nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle LY2409021
Les participants en bonne santé ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
Administré par voie orale
Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale légère
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
Administré par voie orale
Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale modérée
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
Administré par voie orale
Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale sévère
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de l'étude.
Administré par voie orale
Expérimental: LY2409021 Insuffisance rénale en phase terminale
Les participants ont reçu une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de la période 1 de l'étude et une dose unique de 80 mg de LY2409021 par voie orale le jour 1 de la période 2 de l'étude.
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration du temps zéro à l'infini (AUC 0-∞) de LY2409021
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de LY2409021 chez les participants atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) avant et après la dialyse
Délai: Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures post-dose
Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures post-dose
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration (AUC) (0-∞) de LY2409021 chez les participants atteints d'IRT avant et après la dialyse
Délai: Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) - Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après la dose
Période 1 (dialyse) et période 2 (sans dialyse) - Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance rénale chronique

Essais cliniques sur LY2409021

3
S'abonner