Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2409021 u uczestników z różnymi poziomami czynności nerek

24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Farmakokinetyka LY2409021 po podaniu pacjentom z różnymi stopniami czynności nerek

Celem tego badania było zmierzenie, ile badanego leku, LY2409021, dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go po podaniu uczestnikom z różnymi poziomami czynności nerek. Działało pięć grup szkoleniowych. Każdy uczestnik zapisał się tylko do jednej grupy. Uczestnicy w grupach od 1 do 4 byli zdrowi lub mieli łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek. Ukończyli jeden okres nauki trwający około 29 dni. Grupa badana 5 obejmowała uczestników z chorobą nerek, którzy byli dializowani. Ukończyli dwa okresy nauki, które łącznie trwają około 59 dni. Badanie przesiewowe było wymagane w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania dla wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla WSZYSTKICH Uczestników

  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń oprócz tego, że ich partner będzie stosował inną metodę na czas trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki LY2409021
  • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Dodatkowe kryteria włączenia dla kontrolnych (zdrowych) uczestników

- Uczestnicy grupy kontrolnej muszą mieć prawidłową czynność nerek, ocenioną na podstawie średniego szacowanego klirensu kreatyniny (CLcr) większego lub równego (≥) 90 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego i na dzień przed dawkowaniem

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

- Mężczyźni i kobiety ze stabilnymi zaburzeniami czynności nerek od łagodnego do ciężkiego, ocenianymi na podstawie szacowanego CLcr, lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (lub hemodiafiltracji) przez co najmniej 3 miesiące

Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

- Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni samą dietą lub ćwiczeniami fizycznymi lub otrzymują leczenie insuliną

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla WSZYSTKICH Uczestników

  • Uczestnicy wymagający dializy otrzewnowej
  • Uczestnicy, którzy mają aktualny, funkcjonujący przeszczep narządu
  • Uczestnicy, którzy wykazują oznaki znaczących, niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych lub autoimmunologicznych (na przykład choroba tarczycy, niedokrwistość złośliwa) według oceny lekarza przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy mieli chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z nieprawidłowością w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. [Uczestnicy z odstępem QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) lub odstępem PR >0,22 s w badaniu przesiewowym EKG lub z czynnikami ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes]
  • Uczestnicy, którzy wykazują oznaki znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują lub zamierzają stosować silne inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A, do których należą między innymi atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakwinawir i telitromycyna
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują leki o wąskim indeksie terapeutycznym (na przykład digoksyna, lit, fenytoina, teofilina i warfaryna)
  • Uczestnicy, którzy obecnie stosują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub ESRD:

  • Uczestnicy, którzy stosowali jakikolwiek lek wskazany do opieki medycznej nad zaburzeniami czynności nerek uczestnika, którego dawka nie została ustalona i podawany przez co najmniej 7 dni przed podaniem LY2409021
  • Uczestnicy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe krwi (BP) poniżej (>)160, rozkurczowe ciśnienie tętnicze >95 mm Hg) i/lub objawami chwiejnego ciśnienia krwi, w tym objawowym niedociśnieniem ortostatycznym
  • Uczestnicy z hemoglobiną <9 gramów na decylitr (g/dl) lub istotną czynną chorobą hematologiczną z przyczyn innych niż choroba nerek

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z T2DM:

  • Uczestnicy, którzy stosują doustny lub wstrzykiwany środek przeciwhiperglikemiczny, z wyjątkiem insuliny, w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem (Dzień 1)
  • Uczestnicy, u których wystąpił epizod kwasicy ketonowej (pH <7,3) wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2409021 Sterowanie
Zdrowi uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 w dniu 1 badania.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY2409021 Łagodna niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 pierwszego dnia badania.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY2409021 Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 pierwszego dnia badania.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY2409021 Ciężka niewydolność nerek
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 pierwszego dnia badania.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie
Eksperymentalny: LY2409021 Końcowa faza choroby nerek
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 w dniu 1 okresu 1 badania i pojedynczą dawkę 80 mg LY2409021 doustnie w dniu 1 okresu 2 badania.
Lek: LY2409021
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY2409021
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do nieskończoności (AUC 0-∞) LY2409021
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY2409021 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) przed i po dializie
Ramy czasowe: Okres 1 (dializa) i Okres 2 (bez dializy) Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu
Okres 1 (dializa) i Okres 2 (bez dializy) Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) (0-∞) LY2409021 u uczestników z ESRD przed i po dializie
Ramy czasowe: Okres 1 (dializa) i Okres 2 (bez dializy) — przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godziny po podaniu
Okres 1 (dializa) i Okres 2 (bez dializy) — przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na LY2409021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj