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Eine Studie zu LY2409021 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

24. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetik von LY2409021 nach Verabreichung an Probanden mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu messen, wie viel des Studienmedikaments LY2409021 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es auszuscheiden, wenn es Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion verabreicht wird. Es gab fünf Studiengruppen. Jeder Teilnehmer meldete sich nur in einer Gruppe an. Die Teilnehmer der Gruppen 1 bis 4 waren gesund oder hatten eine leichte, mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung. Sie absolvierten eine Studienperiode von etwa 29 Tagen. In Studiengruppe 5 wurden Teilnehmer mit Nierenerkrankungen aufgenommen, die sich einer Dialyse unterzogen. Sie haben zwei Studienphasen absolviert, die zusammen etwa 59 Tage dauern. Das Screening war innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie für alle Teilnehmer erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81241
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für ALLE Teilnehmer

  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, zusätzlich dazu, dass ihr Partner für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von LY2409021 eine andere Methode anwendet
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Die Teilnehmer haben beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Zusätzliche Einschlusskriterien für (gesunde) Kontrollteilnehmer

- Kontrollteilnehmer müssen eine normale Nierenfunktion haben, gemessen anhand der mittleren geschätzten Kreatinin-Clearance (CLcr) größer oder gleich (≥) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening und am Tag vor der Dosierung

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)

- Männer oder Frauen mit stabiler leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung, beurteilt anhand der geschätzten CLcr, oder mit ESRD, die eine Hämodialyse (oder Hämodiafiltration) für mindestens 3 Monate benötigen

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)

- Teilnehmer mit T2DM, die nur mit Diät oder Bewegung behandelt werden oder eine Behandlung mit Insulin erhalten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für ALLE Teilnehmer

  • Teilnehmer, die eine Peritonealdialyse benötigen
  • Teilnehmer mit einer aktuellen, funktionierenden Organtransplantation
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Screening-Arztes Anzeichen für signifikante aktive, unkontrollierte endokrine oder autoimmune Anomalien (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, perniziöse Anämie) aufweisen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening eine fieberhafte Erkrankung hatten
  • Teilnehmer mit einer Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. [Teilnehmer mit einem korrigierten QT-Intervall nach Fridericias (QTcF)-Formel >450 Millisekunden (ms) oder einem PR-Intervall >0,22 s im Screening-EKG oder mit Risikofaktoren für Torsades de Pointes]
  • Teilnehmer, die Anzeichen einer signifikanten aktiven neuropsychiatrischen Erkrankung aufweisen
  • Teilnehmer, die derzeit starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A verwenden oder dies beabsichtigen, darunter unter anderem Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir und Telithromycin
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente mit geringer therapeutischer Breite einnehmen (z. B. Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin und Warfarin)
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD:

  • Teilnehmer, die ein Medikament verwendet haben, das für die medizinische Versorgung der Nierenfunktionsstörung des Teilnehmers angezeigt ist, das nicht in der Dosis festgelegt und mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von LY2409021 verabreicht wurde
  • Teilnehmer mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BP) unter (>) 160, diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg) und/oder Anzeichen eines labilen Blutdrucks, einschließlich symptomatischer posturaler Hypotonie
  • Teilnehmer mit Hämoglobin <9 Gramm pro Deziliter (g/dL) oder signifikanter aktiver hämatologischer Erkrankung aufgrund anderer Ursachen als der zugrunde liegenden Nierenerkrankung

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit T2DM:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung (Tag 1) ein orales oder injizierbares Antihyperglykämikum mit Ausnahme von Insulin verwenden
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine ketoazidotische Episode (pH <7,3) erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2409021 Steuerung
Gesunde Teilnehmer erhielten an Tag 1 der Studie eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: LY2409021 Leichte Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 der Studie eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: LY2409021 Mittelschwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 der Studie eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: LY2409021 Schwere Nierenfunktionsstörung
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 der Studie eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: LY2409021 Nierenerkrankung im Endstadium
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021 an Tag 1 von Periode 1 der Studie und eine orale Einzeldosis von 80 mg LY2409021 an Tag 1 von Periode 2 der Studie.
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von Null bis Unendlich (AUC 0-∞) von LY2409021
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Dosis
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021 bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Periode 1 (Dialyse) und Periode 2 (Nicht-Dialyse) Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden Postdosis
Periode 1 (Dialyse) und Periode 2 (Nicht-Dialyse) Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden Postdosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) (0-∞) von LY2409021 bei Teilnehmern mit ESRD vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: Periode 1 (Dialyse) und Periode 2 (Nicht-Dialyse) – Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Einnahme
Periode 1 (Dialyse) und Periode 2 (Nicht-Dialyse) – Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14578
  • I1R-MC-GLBT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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