Tutkimus LY2409021:stä osallistujilla, joilla on eritasoinen munuaisten toiminta
lauantai 24. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2409021:n farmakokinetiikka annostelun jälkeen potilaille, joilla on eriasteinen munuaistoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli mitata, kuinka paljon tutkimuslääkettä, LY2409021, pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö eroon siitä, kun sitä annetaan osallistujille, joiden munuaisten toimintataso on erilainen.
Opintoryhmiä oli viisi.
Jokainen osallistuja ilmoittautui vain yhteen ryhmään.
Ryhmien 1–4 osallistujat olivat terveitä tai heillä oli lievä, keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.
He suorittivat yhden tutkimusjakson, joka kesti noin 29 päivää.
Tutkimusryhmään 5 otettiin osallistujia, joilla oli munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.
He ovat suorittaneet kaksi opintojaksoa, jotka yhdessä kestävät noin 59 päivää.
Kaikilta osallistujilta vaadittiin seulonta 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit KAIKILLE osallistujille
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää toista menetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen LY2409021-annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä
- Osallistujien kehon massaindeksi (BMI) on 18-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
Muut osallistumiskriteerit kontrollin (terveille) osallistujille
- Kontrolliosallistujilla on oltava normaali munuaisten toiminta, joka on arvioitu keskimääräisellä kreatiniinipuhdistumalla (CLcr), joka on suurempi tai yhtä suuri (≥) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa ja päivää ennen annostelua.
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on lievä tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
- Miehet tai naiset, joilla on stabiili, lievästä vaikeaan munuaisten vajaatoiminta, arvioitu CLcr:n perusteella, tai ESRD, joka vaatii hemodialyysiä (tai hemodiafiltraatiota) vähintään 3 kuukauden ajan
Lisäkriteerit osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
- T2DM-potilaat, joita hoidetaan pelkällä ruokavaliolla tai liikunnalla tai jotka saavat hoitoa insuliinilla
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit KAIKILLE osallistujille
- Osallistujat, jotka tarvitsevat peritoneaalidialyysiä
- Osallistujat, joilla on nykyinen toimiva elinsiirto
- Osallistujat, joilla on näyttöä merkittävistä aktiivisista kontrolloimattomista endokriinisistä tai autoimmuunihäiriöistä (esimerkiksi kilpirauhassairaus, pernisioosi anemia) seulontalääkärin arvioiden mukaan
- Osallistujat, joilla oli kuumetauti 3 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. [Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu Friderician (QTcF) kaavalla > 450 millisekuntia (ms) tai PR-väli > 0,22 sekuntia seulonta-EKG:ssä, tai joilla on torsades de pointes -riskitekijöitä]
- Osallistujat, joilla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Osallistujat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää sytokromi P450 (CYP)3A:n voimakkaita estäjiä, joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, sakinaviiri ja telitromysiini
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esimerkiksi digoksiini, litium, fenytoiini, teofylliini ja varfariini)
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Lisäsulkemiskriteerit osallistujille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD:
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa osallistujan munuaisten vajaatoiminnan lääketieteelliseen hoitoon tarkoitettua lääkettä, jota ei ole määritetty annoksena ja annettu vähintään 7 päivää ennen LY2409021 antoa
- Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine (BP) alle (>)160, diastolinen verenpaine > 95 mm Hg) ja/tai merkkejä labiilista verenpaineesta, mukaan lukien oireinen posturaalinen hypotensio
- Osallistujat, joiden hemoglobiini on alle 9 grammaa desilitrassa (g/dl) tai joilla on merkittävä aktiivinen hematologinen sairaus, joka johtuu muista syistä kuin taustalla olevasta munuaissairaudesta
Muut poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on T2DM:
- Osallistujat, jotka käyttävät suun kautta tai ruiskeena annettavaa verensokeria alentavaa ainetta, insuliinia lukuun ottamatta, kuukauden aikana ennen annostelua (päivä 1)
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet sairaalahoitoa vaativan ketoasidoottisen episodin (pH <7,3) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2409021 Ohjaus
Terveet osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY2409021 Loppuvaiheen munuaissairaus
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta tutkimusjakson 1 päivänä ja yhden 80 mg:n annoksen LY2409021:tä suun kautta 2. jakson päivänä.
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n maksimipitoisuus (Cmax) potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei dialyysi) Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei dialyysi) Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC) (0-∞) osallistujilla, joilla on ESRD ennen ja jälkeen dialyysin
Aikaikkuna: Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei-dialyysi) - Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakso 1 (dialyysi) ja jakso 2 (ei-dialyysi) - Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 192, 264, 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14578
- I1R-MC-GLBT (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .