Исследование LY2409021 у участников с разным уровнем функции почек

Критерии включения:

Критерии включения для ВСЕХ участников

• Участники мужского пола должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью в дополнение к тому, чтобы их партнер использовал другой метод на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы LY2409021.
• Участники женского пола не должны иметь детородного потенциала
• Участники имеют индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.

Дополнительные критерии включения для контрольных (здоровых) участников

- Участники контрольной группы должны иметь нормальную функцию почек, оцениваемую по среднему расчетному клиренсу креатинина (CLcr), превышающему или равному (≥) 90 миллилитра в минуту (мл / мин) при скрининге и за день до дозирования.

Дополнительные критерии включения для участников с почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)

- Мужчины или женщины со стабильной почечной недостаточностью от легкой до тяжелой степени, оцененной по расчетному CLcr, или с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа (или гемодиафильтрации) в течение не менее 3 месяцев.

Дополнительные критерии включения для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

- Участники с СД2, которые лечатся только диетой или физическими упражнениями или получают лечение инсулином

Критерий исключения:

Критерии исключения для ВСЕХ участников

• Участники, которым требуется перитонеальный диализ
• Участники, у которых есть текущая, функционирующая трансплантация органов
• Участники с признаками значительных активных неконтролируемых эндокринных или аутоиммунных нарушений (например, заболевание щитовидной железы, пернициозная анемия) по оценке лечащего врача.
• Участники, у которых была лихорадка в течение 3 дней до скрининга
• Участники с аномалией электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании. [Участники с интервалом QT, скорректированным с помощью формулы Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд (мс) или интервалом PR> 0,22 секунды на скрининговой ЭКГ, или у которых есть факторы риска для Torsades de Pointes]
• Участники, у которых есть признаки серьезного активного нервно-психического заболевания
• Участники, которые в настоящее время используют или планируют использовать мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A, которые включают, помимо прочего, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, саквинавир и телитромицин.
• Участники, которые в настоящее время принимают препараты с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, литий, фенитоин, теофиллин и варфарин)
• Участники, которые в настоящее время принимают препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT.

Дополнительные критерии исключения для участников с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или тХПН:

• Участники, которые использовали любое лекарство, указанное для медицинской помощи участникам с почечной недостаточностью, доза которого не установлена ​​и вводится не менее чем за 7 дней до введения LY2409021.
• Участники с плохо контролируемой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление (АД) менее (>) 160, диастолическое АД> 95 мм рт. ст.) и / или признаки лабильного артериального давления, включая симптоматическую постуральную гипотензию.
• Участники с гемоглобином <9 граммов на децилитр (г/дл) или значительным активным гематологическим заболеванием по причинам, отличным от основного заболевания почек

Дополнительные критерии исключения для участников с СД2:

• Участники, которые используют пероральные или инъекционные сахароснижающие средства, за исключением инсулина, в течение 1 месяца до введения дозы (день 1)
• Участники, перенесшие кетоацидотический эпизод (pH <7,3), требующий госпитализации за последние 6 месяцев.