眼内肿瘤的超声定义
2022年2月7日 更新者：Hans Grossniklaus, MD、Emory University
Definity® 造影剂在眼内肿瘤超声检查中的应用
该研究将测试造影剂在帮助眼部肿瘤成像方面的作用。
在这项研究中，将要切除眼睛的眼部黑色素瘤患者在静脉注射微泡前后通过超声波（声波）对眼睛进行成像。
将切除的眼睛中肿瘤的病理特征与图像进行比较。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
研究人员计划对 10 名眼内肿瘤患者进行入组和成像，这些患者将接受眼球摘除术。
Definity® 是一种由 Lantheus Medical Imaging, Inc. 制造的含全氟醚菌群的微球体，已上市并获得 FDA 批准用于心脏成像。
禁用于患有肺动脉高压、心肺状况不稳定和心脏分流（右向左、双向或短暂性右向左）的患者。
获得知情同意后，心脏病专家将检查患者的病史，进行肺部和心脏听诊，并测量血压，以确保患者没有使用 Definity® 的禁忌症。
如果没有禁忌症，将使用 Ellex Eye Cubed 超声机进行常规眼部超声检查，包括 A 和 B 扫描。
Definity® 将按照包装说明进行配制，并计算出合适的剂量。
如有必要，可在第一次静脉注射后 30 分钟给予第二次 10 微升/千克剂量。
将在临床大楼 A 的心脏病学成像室进行气泡测试（静脉内注射少量 Definity 和心脏回声），以确保患者没有右向左分流。
之后，Definity® 将作为缓慢的静脉推注给药，然后用 10cc 生理盐水冲洗。
超声医师将在 Definity® 给药期间继续眼部 B 扫描。
将在最后一剂 Definity® 给药后 30 分钟获取并记录生命体征，如果需要可延长。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
20 岁以上患有眼内肿瘤（黑色素瘤、转移瘤、视网膜肿瘤）并在埃默里眼科中心眼科肿瘤服务处诊断出要接受眼球摘除术的成年人。
患者将由心脏病专家或心脏病学研究员进行评估。
描述
纳入标准：
- 20 岁或 18 岁以上患有大葡萄膜黑色素瘤并准备接受摘除术的成年人
排除标准：
- 患有右向左、双向或短暂性右向左心脏分流的患者
- 恶化或临床不稳定的充血性心力衰竭
- 急性心肌梗塞或急性冠脉综合征
- 由于 QT 间期延长（>60 毫秒），严重的室性心律失常或心律失常的高风险
- 以二氧化碳潴留或低氧血症的体征和症状为特征的呼吸衰竭
- 严重的肺气肿、肺栓塞或其他因肺动脉血管系统受损而导致肺动脉高压的病症
- 已知对 perflutren 过敏（如果患者过去曾接触过 perflutren 并有过敏反应）
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
超声波测量
本研究只有 1 个手臂。
眼部肿瘤将使用超声波和造影剂成像。
将记录患者的病史，进行肺部和心脏听诊，并获取血压读数，以确保患者没有使用 Definity® 的禁忌症。
如果没有禁忌症，将使用 Ellex Eye Cubed 超声机进行常规眼部超声检查，包括 A 和 B 扫描。
Definity®（微泡造影剂）将按照包装说明制备，剂量根据以下公式计算：患者体重（公斤）X 10 微升 = Definity® 剂量。
如有必要，可在第一次静脉注射后 30 分钟给予第二次 10 微升/千克剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用微泡眼内肿瘤的超声增强图像定量肿瘤灌注和微血管可视化
大体时间：长达 2 年
|
超声波将用于声学识别眼内肿瘤血管通道中的微泡，包括葡萄膜黑色素瘤、转移瘤和视网膜肿瘤。
在静脉注射用作超声造影剂的 Definity® 微泡后，可以识别肿瘤和视网膜中的血管。
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对比增强超声检查肿瘤血管分布与组织学确定的肿瘤血管密度之间的相关性
大体时间：长达 2 年
|
通过造影增强超声确定的肿瘤血管对 Definity® 微泡的摄取将与组织学确定的肿瘤大小和平均血管密度相关联。
|
长达 2 年
|
|
对比增强超声肿瘤大小与组织学确定的肿瘤大小之间的相关性
大体时间：长达 2 年
|
通过造影增强超声确定的肿瘤大小将与组织学确定的肿瘤大小相关联。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00039493
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，研究结果将发表在专业期刊上
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.