Definity pour l'échographie des tumeurs intraoculaires
7 février 2022 mis à jour par: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Utilisation de l'agent de contraste Definity® pour l'échographie des tumeurs intraoculaires
L'étude testera l'utilité d'un agent de contraste pour aider à l'imagerie des tumeurs dans l'œil.
Dans cette étude, les patients atteints de mélanome oculaire qui vont se faire enlever l'œil, auront leur œil imagé par ultrasons (ondes sonores) avant et après l'injection intraveineuse de microbulles.
Les caractéristiques pathologiques de la tumeur dans l'œil retiré seront comparées aux images.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'inscrire et d'imager 10 patients atteints de tumeurs intraoculaires qui vont subir une énucléation de leur œil pour la tumeur.
Definity®, une microsphère contenant du perflutren fabriquée par Lantheus Medical Imaging, Inc., est disponible dans le commerce et approuvée par la FDA pour l'imagerie cardiaque.
Son utilisation est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire, d'affections cardio-pulmonaires instables et de shunts cardiaques (droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche).
Une fois le consentement éclairé obtenu, un cardiologue examinera les antécédents du patient, procédera à une auscultation pulmonaire et cardiaque et obtiendra une tension artérielle afin de s'assurer que le patient n'a aucune contre-indication à l'utilisation de Definity®.
S'il n'y a pas de contre-indications, une échographie oculaire de routine, à la fois A et B, sera réalisée à l'aide d'un échographe Ellex Eye Cubed.
Definity® sera préparé selon les instructions de l'emballage et la dose appropriée sera calculée.
Si nécessaire, une deuxième dose de 10 microlitres/kg peut être administrée 30 minutes après la première injection IV.
Un test à la bulle (petite quantité intraveineuse de Definity injectée avec écho cardiaque) sera effectué dans la salle d'imagerie cardiologique, bâtiment clinique A, afin de s'assurer que le patient n'a pas de shunt droite-gauche.
Après cela, Definity® sera administré sous forme de bolus IV lent suivi d'une solution saline normale de 10 cc.
L'échographiste poursuivra le balayage oculaire B pendant l'administration de Definity®.
Les signes vitaux seront obtenus et documentés 30 minutes après l'administration de la dernière dose de Definity® et plus longtemps si nécessaire.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes de plus de 20 ans atteints de tumeurs intraoculaires (mélanome, métastase, tumeurs rétiniennes) qui vont subir une énucléation diagnostiquée dans le service d'oncologie oculaire Emory Eye Center.
Les patients seront évalués par un cardiologue ou des boursiers en cardiologie.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 20 ans ou de plus de 18 ans atteints d'un grand mélanome uvéal qui vont subir une énucléation
Critère d'exclusion:
- Patient avec un shunt cardiaque droite-gauche, bidirectionnel ou transitoire droite-gauche
- Aggravation ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement instable
- Infarctus aigus du myocarde ou syndromes coronariens aigus
- Arythmies ventriculaires graves ou risque élevé d'arythmies, en raison de l'allongement de l'intervalle QT (> 60 msec)
- Insuffisance respiratoire marquée par des signes et symptômes de rétention de CO2 ou d'hypoxémie
- Emphysème sévère, embolie pulmonaire ou autres affections provoquant une hypertension pulmonaire en raison d'un système vasculaire artériel pulmonaire compromis
- Hypersensibilité connue au perflutren (si le patient a été exposé au perflutren dans le passé et a eu une réaction allergique)
- Grossesses ou mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mesure par ultrasons
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude.
Les tumeurs oculaires seront imagées à l'aide d'ultrasons et de l'agent de contraste.
Les antécédents du patient seront notés, une auscultation pulmonaire et cardiaque sera effectuée et des lectures de tension artérielle seront obtenues pour s'assurer que le patient n'a aucune contre-indication à l'utilisation de Definity®.
S'il n'y a pas de contre-indications, une échographie oculaire de routine, à la fois A et B, sera réalisée à l'aide d'un échographe Ellex Eye Cubed.
Definity® (l'agent de contraste à microbulles) sera préparé conformément aux instructions de l'emballage et la dose sera calculée selon la formule suivante : Poids du patient (kg) X 10 microlitres = dose Definity®.
Si nécessaire, une deuxième dose de 10 microlitres/kg peut être administrée 30 minutes après la première injection IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification de la perfusion tumorale et visualisation de la microvascularisation à l'aide d'images améliorées par ultrasons de tumeurs intraoculaires avec des microbulles
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'échographie sera utilisée pour identifier acoustiquement les microbulles dans les canaux vasculaires des tumeurs intraoculaires, y compris le mélanome uvéal, les métastases et les tumeurs rétiniennes.
Les vaisseaux sanguins de la tumeur et de la rétine sont identifiés après injection IV de microbulles Definity® utilisées comme agent de contraste échographique.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la vascularisation tumorale par échographie de contraste et la densité vasculaire tumorale déterminée histologiquement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'absorption des microbulles Definity® par les vaisseaux sanguins de la tumeur, déterminée par échographie de contraste, sera corrélée avec la taille de la tumeur déterminée histologiquement et la densité vasculaire moyenne.
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Jusqu'à 2 ans
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Corrélation entre la taille de la tumeur par échographie de contraste et la taille de la tumeur déterminée histologiquement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La taille de la tumeur telle que déterminée par échographie de contraste sera corrélée avec la taille de la tumeur déterminée histologiquement.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00039493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois la recherche terminée, les résultats de l'étude seront publiés dans une revue spécialisée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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