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안내 종양의 초음파에 대한 정의

2022년 2월 7일 업데이트: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

안내 종양의 초음파에 대한 Definity® 조영제의 사용

이 연구는 눈의 종양을 이미지화하는 데 도움이 되는 조영제의 유용성을 테스트할 것입니다. 이 연구에서는 안구를 적출할 안구 흑색종 환자에게 미세기포 정맥주사 전후에 초음파(음파)로 안구 영상을 촬영하게 됩니다. 적출된 눈의 종양의 병리학적 특성을 영상과 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

상세 설명

연구자들은 종양에 대한 안구 적출술을 받을 안내 종양 환자 10명을 등록하고 영상화할 계획입니다. Lantheus Medical Imaging, Inc.에서 제조한 마이크로스피어를 포함하는 perflutren®인 Definity®는 상업적으로 이용 가능하며 심장 영상에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 폐고혈압, 불안정한 심폐 상태, 심장 션트(오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽)가 있는 환자에게는 사용이 금기입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 심장 전문의는 환자의 병력을 조사하고 폐 및 심장 청진을 수행하며 환자가 Definity® 사용에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 혈압을 측정합니다. 금기 사항이 없는 경우 Ellex Eye Cubed 초음파 장비를 사용하여 일상적인 안구 초음파 검사(A 및 B 스캔 모두)를 수행합니다. Definity®는 패키지 지침에 따라 준비되며 적절한 복용량이 계산됩니다. 필요한 경우 첫 번째 IV 주사 후 30분 후에 두 번째 10 µL/kg 용량을 투여할 수 있습니다. 기포 검사(심장 에코와 함께 소량의 Definity를 정맥 주사)는 임상 건물 A의 심장 영상 검사실에서 환자에게 오른쪽에서 왼쪽 단락이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다. 그 후, Definity®는 느린 IV 볼루스로 투여된 후 정상 식염수 10cc 플러시로 투여됩니다. 초음파 검사자는 Definity®를 투여하는 동안 안구 B 스캔을 계속합니다. 활력 징후는 Definity®의 마지막 투여 후 30분에 획득되고 기록되며 필요한 경우 더 길어집니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

안구내 종양(흑색종, 전이, 망막 종양)이 있는 20세 이상의 성인으로서 Emory Eye Center Ocular Oncology Service에서 적출 진단을 받을 예정입니다. 환자는 심장 전문의 또는 심장학 동료에 의해 평가됩니다.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 18세 이상의 큰 포도막 흑색종으로 적출술을 받을 예정인 성인

제외 기준:

  • 오른쪽에서 왼쪽, 양방향 또는 일시적인 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트가 있는 환자
  • 악화되거나 임상적으로 불안정한 울혈성 심부전
  • 급성 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군
  • 심각한 심실성 부정맥 또는 QT 간격(>60msec)의 연장으로 인한 부정맥 위험이 높음
  • CO2 저류 또는 저산소혈증의 징후 및 증상으로 표시된 호흡 부전
  • 심각한 폐기종, 폐색전 또는 손상된 폐-동맥 맥관 구조로 인해 폐 고혈압을 유발하는 기타 상태
  • perflutren에 대해 알려진 과민성(환자가 과거에 perflutren에 노출되었고 알레르기 반응이 있었던 경우)
  • 임신 또는 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
초음파 측정
이 연구에는 1개의 팔만 있습니다. 안구 종양은 초음파와 조영제를 사용하여 이미지화됩니다. 환자의 병력을 기록하고, 폐 및 심장 청진을 실시하고, 환자가 Definity® 사용에 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 혈압 판독값을 얻습니다. 금기 사항이 없는 경우 Ellex Eye Cubed 초음파 장비를 사용하여 일상적인 안구 초음파 검사(A 및 B 스캔 모두)를 수행합니다. Definity®(미세 기포 조영제)는 패키지 지침에 따라 준비되며 용량은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 환자 체중(kg) X 10마이크로리터 = Definity® 용량. 필요한 경우 첫 번째 IV 주사 후 30분 후에 두 번째 10 µL/kg 용량을 투여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 기포가 있는 안내 종양의 초음파 강화 이미지를 사용하여 종양 관류의 정량화 및 미세 혈관 구조의 시각화
기간: 최대 2년
초음파는 포도막 흑색종, 전이 및 망막 종양을 포함하는 안내 종양의 혈관 채널에서 미세기포를 음향학적으로 식별하는 데 사용됩니다. 초음파 조영제로 사용되는 Definity® 마이크로버블을 IV 주입한 후 종양 및 망막의 혈관을 식별합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영증강 초음파에 의한 종양혈관과 조직학적으로 결정된 종양혈관밀도 사이의 상관관계
기간: 최대 2년
조영 증강 초음파에 의해 결정된 바와 같이 종양의 혈관에 의한 Definity® 미세기포의 흡수는 조직학적으로 결정된 종양 크기 및 평균 혈관 밀도와 상관관계가 있을 것입니다.
최대 2년
조영증강 초음파에 의한 종양 크기와 조직학적으로 결정된 종양 크기 사이의 상관관계
기간: 최대 2년
조영 증강 초음파에 의해 결정된 종양 크기는 조직학적으로 결정된 종양 크기와 상관관계가 있을 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 연구 결과는 전문 저널에 게재됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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