Az intraokuláris daganatok ultrahangjának meghatározása
2022. február 7. frissítette: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
A Definity® kontrasztanyag használata intraokuláris daganatok ultrahangvizsgálatához
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a kontrasztanyag mennyire hasznos a szem daganatainak képében.
Ebben a vizsgálatban azoknak a szemmelanómás betegeknek a szemét, akiknél eltávolítják a szemüket, ultrahanggal (hanghullámokkal) leképezik a szemüket a mikrobuborékok intravénás injekciója előtt és után.
Az eltávolított szem daganatának patológiai jellemzőit összehasonlítják a képekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók azt tervezik, hogy 10 intraokuláris daganatban szenvedő beteget bevonnak és leképeznek, akiknek szemük enukleációját fogják elvégezni a daganat miatt.
A Definity®, a Lantheus Medical Imaging, Inc. által gyártott perflutrén tartalmú mikrogömb a kereskedelemben kapható, és az FDA jóváhagyta a szív képalkotására.
Alkalmazása ellenjavallt pulmonális hipertóniában, instabil kardiopulmonális állapotokban és szívsöntben (jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra) szenvedő betegeknél.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kardiológus megvizsgálja a páciens anamnézisét, tüdő- és szívhallgatást végez, és vérnyomást mér annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegnek nincs ellenjavallata a Definity® használatára.
Ha nincs ellenjavallat, rutin szem ultrahangos vizsgálatot végeznek, mind az A, mind a B szkennelést Ellex Eye Cubed ultrahang készülékkel.
A Definity® a csomagolási utasítások szerint készül, és a megfelelő adagot kiszámítják.
Szükség esetén egy második 10 mikroliter/ttkg adag adható 30 perccel az első IV injekció után.
A kardiológiai képalkotó osztályban, az A klinikai épületben buboréktesztet (intravénás kis mennyiségű Definity szív visszhanggal injektálva) végeznek annak érdekében, hogy a betegnek ne legyen jobbról balra söntje.
Ezt követően a Definity®-t lassú intravénás bólusként kell beadni, majd normál sóoldattal, 10 cm3-es öblítéssel.
Az ultrahangos szakember folytatja a szem B vizsgálatát a Definity® beadása alatt.
Az életjeleket az utolsó Definity® adag beadása után 30 perccel, és szükség esetén tovább is dokumentálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Emory Eye Center Szemonkológiai Szolgálatán diagnosztizáltak 20 év feletti, intraokuláris daganatokkal (melanóma, metasztázis, retinadaganat) szenvedő felnőttek, akiknél enukleációt végeznek.
A betegeket kardiológus vagy kardiológus munkatársak értékelik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy 18 év feletti felnőttek, akik nagyméretű uvealis melanomában szenvednek, és enukleációra készülnek
Kizárási kritériumok:
- Jobbról balra, kétirányú vagy átmeneti jobbról balra irányú szívsöntekkel rendelkező beteg
- A pangásos szívelégtelenség súlyosbodása vagy klinikailag instabil állapota
- Akut szívinfarktus vagy akut koronária szindróma
- Súlyos kamrai aritmiák vagy a szívritmuszavarok magas kockázata a QT-intervallum megnyúlása miatt (>60 msec)
- Légzési elégtelenség, amelyet a CO2-retenció vagy hipoxémia jelei és tünetei jellemeznek
- Súlyos emfizéma, tüdőembólia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek pulmonális hipertóniát okoznak a károsodott pulmonalis-artériás érrendszer miatt
- Perflutrennel szembeni ismert túlérzékenység (ha a beteg korábban perflutrennek volt kitéve, és allergiás reakciója volt)
- Terhes vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ultrahang mérés
Ebben a tanulmányban csak 1 kar van.
A szemdaganatokat ultrahanggal és kontrasztanyaggal leképezik.
Feljegyzik a páciens anamnézisét, tüdő- és szívhallgatást végeznek, és vérnyomást mérnek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a betegnek nincs ellenjavallata a Definity® használatára.
Ha nincs ellenjavallat, rutin szem ultrahangos vizsgálatot végeznek, mind az A, mind a B szkennelést Ellex Eye Cubed ultrahang készülékkel.
A Definity® (mikrobuborékos kontrasztanyag) a csomagolási utasítás szerint készül, és az adagot a következő képlet alapján számítjuk ki: A beteg súlya (kg) x 10 mikroliter = Definity® adag.
Szükség esetén egy második 10 mikroliter/ttkg adag adható 30 perccel az első IV injekció után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumor perfúzió mennyiségi meghatározása és a mikrovaszkulatúra vizualizálása intraokuláris daganatok ultrahanggal javított képeivel mikrobuborékokkal
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Ultrahangot használnak a mikrobuborékok akusztikus azonosítására az intraokuláris daganatok ércsatornáiban, beleértve az uvealis melanomát, a metasztázisokat és a retina daganatait.
A daganatban és a retinában lévő ereket az ultrahang kontrasztanyagként használt Definity® mikrobuborékok IV.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahangos tumor vascularitása és a szövettanilag meghatározott tumor vaszkuláris sűrűsége között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A Definity® mikrobuborékok felvétele a tumor ereiben, kontrasztanyagos ultrahangos vizsgálattal meghatározva, korrelál a szövettanilag meghatározott tumormérettel és az átlagos vaszkuláris sűrűséggel.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Összefüggés a kontrasztanyagos ultrahangos tumorméret és a szövettanilag meghatározott tumorméret között
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kontrasztanyagos ultrahangvizsgálattal meghatározott tumorméret korrelál a szövettanilag meghatározott tumormérettel.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00039493
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás befejezése után a tanulmány eredményeit egy szakfolyóiratban teszik közzé
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .