Definicja ultrasonografii guzów wewnątrzgałkowych
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Zastosowanie środka kontrastowego Definity® w ultrasonografii guzów wewnątrzgałkowych
Badanie sprawdzi przydatność środka kontrastowego do obrazowania guzów w oku.
W tym badaniu pacjenci z czerniakiem oka, którzy mają zostać usunięci, zostaną poddani obrazowaniu oka za pomocą ultradźwięków (fale dźwiękowe) przed i po dożylnym wstrzyknięciu mikropęcherzyków.
Charakterystyka patologii guza w usuniętym oku zostanie porównana z obrazami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze planują zarejestrować i zobrazować 10 pacjentów z guzami wewnątrzgałkowymi, którzy zostaną poddani wyłuszczeniu oka z powodu guza.
Definity®, mikrosfera zawierająca perflutren, wyprodukowana przez Lantheus Medical Imaging, Inc., jest dostępna w handlu i zatwierdzona przez FDA do obrazowania serca.
Jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi i przeciekami serca (prawo-lewo, dwukierunkowo lub przejściowo prawo-lewo).
Po uzyskaniu świadomej zgody kardiolog przeprowadzi wywiad z pacjentem, osłucha płuca i serce oraz zmierzy ciśnienie krwi, aby upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania Definity®.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, zostanie wykonane rutynowe badanie ultrasonograficzne gałki ocznej, zarówno badanie A, jak i badanie B, przy użyciu ultrasonografu Ellex Eye Cubed.
Definity® zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją na opakowaniu i obliczona zostanie odpowiednia dawka.
W razie potrzeby drugą dawkę 10 mikrolitrów/kg można podać 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu dożylnym.
W pracowni obrazowania kardiologicznego, budynek kliniczny A, zostanie przeprowadzony test pęcherzykowy (dożylne wstrzyknięcie niewielkiej ilości Definity z echo serca) w celu upewnienia się, że pacjent nie ma przecieku prawo-lewego.
Następnie Definity® zostanie podany jako powolny bolus dożylny, po którym następuje przepłukanie normalnym roztworem soli fizjologicznej 10 cm3.
Ultrasonograf będzie kontynuował skanowanie gałki ocznej B podczas podawania Definity®.
Oznaki czynności życiowych zostaną uzyskane i udokumentowane po 30 minutach od podania ostatniej dawki Definity® i dłużej, jeśli to konieczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe powyżej 20 roku życia z nowotworami wewnątrzgałkowymi (czerniak, przerzuty, nowotwory siatkówki), które mają zostać poddane wyłuszczeniu, zdiagnozowane w Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
Pacjenci będą oceniani przez kardiologa lub stypendystów kardiologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 20 lat lub powyżej 18 lat z dużym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy mają zostać poddani wyłuszczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciekami prawo-lewo, dwukierunkowymi lub przejściowymi przeciekami prawo-lewo
- Pogorszenie lub klinicznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca
- Ostre zawały mięśnia sercowego lub ostre zespoły wieńcowe
- Poważne komorowe zaburzenia rytmu lub wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu z powodu wydłużenia odstępu QT (>60 ms)
- Niewydolność oddechowa charakteryzująca się objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zatrzymania CO2 lub hipoksemii
- Ciężka rozedma płuc, zatorowość płucna lub inne stany powodujące nadciśnienie płucne z powodu upośledzonego układu naczyniowego tętnic płucnych
- Znana nadwrażliwość na perflutren (jeśli pacjent był narażony na perflutren w przeszłości i miał reakcję alergiczną)
- Matki w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomiar ultradźwiękowy
W tym badaniu jest tylko 1 ramię.
Guzy oka będą obrazowane za pomocą ultradźwięków i środka kontrastowego.
Zostanie odnotowana historia pacjenta, przeprowadzone zostanie osłuchiwanie płuc i serca oraz odczyty ciśnienia krwi, aby upewnić się, że pacjent nie ma przeciwwskazań do stosowania Definity®.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, zostanie wykonane rutynowe badanie ultrasonograficzne gałki ocznej, zarówno badanie A, jak i badanie B, przy użyciu ultrasonografu Ellex Eye Cubed.
Definity® (mikropęcherzykowy środek kontrastowy) zostanie przygotowany zgodnie z instrukcją na opakowaniu, a dawka obliczona zgodnie z następującym wzorem: Masa ciała pacjenta (kg) x 10 mikrolitrów = dawka Definity®.
W razie potrzeby drugą dawkę 10 mikrolitrów/kg można podać 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu dożylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja perfuzji guza i wizualizacja mikrokrążenia za pomocą wzmocnionych ultrasonograficznie obrazów guzów wewnątrzgałkowych z mikropęcherzykami
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do akustycznej identyfikacji mikropęcherzyków w kanałach naczyniowych w guzach wewnątrzgałkowych, w tym czerniaku błony naczyniowej oka, przerzutach i guzach siatkówki.
Naczynia krwionośne w guzie i siatkówce są identyfikowane po IV wstrzyknięciu mikropęcherzyków Definity®, które są stosowane jako ultrasonograficzny środek kontrastowy.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między unaczynieniem guza za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem a histologicznie określoną gęstością naczyń guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wchłanianie mikropęcherzyków Definity® przez naczynia krwionośne guza, określone za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem, będzie skorelowane z histologicznie określoną wielkością guza i średnią gęstością naczyń.
|
Do 2 lat
|
|
Korelacja między wielkością guza za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem a histologicznie określoną wielkością guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Rozmiar guza określony za pomocą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym będzie skorelowany z histologicznie określonym rozmiarem guza.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00039493
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badań wyniki badań zostaną opublikowane w czasopiśmie specjalistycznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak oka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone