Definice pro ultrazvuk nitroočních nádorů
7. února 2022 aktualizováno: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Použití kontrastní látky Definity® pro ultrazvuk nitroočních nádorů
Studie otestuje užitečnost kontrastní látky při zobrazování nádorů v oku.
V této studii bude pacientům s očním melanomem, kterým bude oko odstraněno, zobrazeno oko ultrazvukem (zvukové vlny) před a po intravenózní injekci mikrobublin.
Patologické charakteristiky nádoru v odstraněném oku budou porovnány s obrázky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují zařadit a zobrazit 10 pacientů s nitroočními nádory, kteří podstoupí enukleaci oka pro nádor.
Definity®, mikrokuličky obsahující perflutren vyráběné společností Lantheus Medical Imaging, Inc., je komerčně dostupná a schválená FDA pro zobrazování srdce.
Použití u pacientů s plicní hypertenzí, nestabilními kardiopulmonálními stavy a srdečními zkraty (zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva) je kontraindikováno.
Po získání informovaného souhlasu kardiolog vyšetří pacientovu anamnézu, provede auskultaci plic a srdce a zjistí krevní tlak, aby se ujistil, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®.
Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed.
Definity® bude připraven podle návodu k balení a bude vypočtena příslušná dávka.
Je-li to nutné, může být podána druhá dávka 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci.
Bublinový test (intravenózní malé množství přípravku Definity podané se srdečním echem) bude proveden v kardiologickém zobrazovacím zařízení, klinická budova A, aby bylo zajištěno, že pacient nemá pravo-levý zkrat.
Poté bude Definity® podáván jako pomalý IV bolus následovaný normálním fyziologickým roztokem o objemu 10 ml.
Ultrasonograf bude během podávání Definity® pokračovat v očním B skenu.
Vitální funkce budou získány a zdokumentovány 30 minut po podání poslední dávky přípravku Definity® a v případě potřeby i déle.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí starší 20 let s nitroočními nádory (melanom, metastázy, nádory sítnice), kteří se chystají podstoupit enukleaci diagnostikovanou ve službě oční onkologie Emory Eye Center.
Pacienty posoudí kardiolog nebo kolegové z kardiologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 let nebo starší 18 let s velkým uveálním melanomem, kteří podstoupí enukleaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient s pravo-levým, obousměrným nebo přechodným pravo-levým srdečním zkratem
- Zhoršení nebo klinicky nestabilní městnavé srdeční selhání
- Akutní infarkty myokardu nebo akutní koronární syndromy
- Závažné ventrikulární arytmie nebo vysoké riziko arytmií v důsledku prodloužení QT intervalu (>60 ms)
- Respirační selhání vyznačující se známkami a příznaky retence CO2 nebo hypoxémie
- Těžký emfyzém, plicní embolie nebo jiné stavy, které způsobují plicní hypertenzi v důsledku narušené plicně-arteriální vaskulatury
- Známá přecitlivělost na perflutren (pokud byl pacient v minulosti vystaven perflutrenu a měl alergickou reakci)
- Těhotné nebo kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Měření ultrazvukem
V této studii je pouze 1 rameno.
Oční nádory budou zobrazeny pomocí ultrazvuku a kontrastní látky.
Bude zaznamenána anamnéza pacienta, bude provedena auskultace plic a srdce a budou získány hodnoty krevního tlaku, aby bylo zajištěno, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®.
Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed.
Definity® (kontrastní látka pro mikrobubliny) bude připravena podle návodu na balení a dávka se vypočte podle následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) X 10 mikrolitrů = dávka Definity®.
V případě potřeby lze podat druhou dávku 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace perfuze tumoru a vizualizace mikrovaskulatury pomocí ultrazvukem zesílených snímků nitroočních tumorů s mikrobublinami
Časové okno: Až 2 roky
|
Ultrazvuk bude použit k akustické identifikaci mikrobublin v cévních kanálcích u nitroočních nádorů, včetně uveálního melanomu, metastáz a nádorů sítnice.
Krevní cévy v nádoru a sítnici jsou identifikovány po IV injekci mikrobublin Definity®, které se používají jako ultrazvukové kontrastní činidlo.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi vaskularitou nádoru kontrastně zesílenou ultrasonografií a histologicky stanovenou vaskulární denzitou nádoru
Časové okno: Až 2 roky
|
Vychytávání mikrobublin Definity® krevními cévami v nádoru, jak bylo stanoveno kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky stanovenou velikostí nádoru a střední vaskulární hustotou.
|
Až 2 roky
|
|
Korelace mezi velikostí nádoru pomocí kontrastní ultrasonografie a histologicky stanovenou velikostí nádoru
Časové okno: Až 2 roky
|
Velikost nádoru, jak je určena kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky určenou velikostí nádoru.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00039493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení výzkumu budou výsledky studie zveřejněny ve speciálním časopise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .