Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice pro ultrazvuk nitroočních nádorů

7. února 2022 aktualizováno: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Použití kontrastní látky Definity® pro ultrazvuk nitroočních nádorů

Studie otestuje užitečnost kontrastní látky při zobrazování nádorů v oku. V této studii bude pacientům s očním melanomem, kterým bude oko odstraněno, zobrazeno oko ultrazvukem (zvukové vlny) před a po intravenózní injekci mikrobublin. Patologické charakteristiky nádoru v odstraněném oku budou porovnány s obrázky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zařadit a zobrazit 10 pacientů s nitroočními nádory, kteří podstoupí enukleaci oka pro nádor. Definity®, mikrokuličky obsahující perflutren vyráběné společností Lantheus Medical Imaging, Inc., je komerčně dostupná a schválená FDA pro zobrazování srdce. Použití u pacientů s plicní hypertenzí, nestabilními kardiopulmonálními stavy a srdečními zkraty (zprava doleva, obousměrné nebo přechodné zprava doleva) je kontraindikováno. Po získání informovaného souhlasu kardiolog vyšetří pacientovu anamnézu, provede auskultaci plic a srdce a zjistí krevní tlak, aby se ujistil, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®. Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed. Definity® bude připraven podle návodu k balení a bude vypočtena příslušná dávka. Je-li to nutné, může být podána druhá dávka 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci. Bublinový test (intravenózní malé množství přípravku Definity podané se srdečním echem) bude proveden v kardiologickém zobrazovacím zařízení, klinická budova A, aby bylo zajištěno, že pacient nemá pravo-levý zkrat. Poté bude Definity® podáván jako pomalý IV ​​bolus následovaný normálním fyziologickým roztokem o objemu 10 ml. Ultrasonograf bude během podávání Definity® pokračovat v očním B skenu. Vitální funkce budou získány a zdokumentovány 30 minut po podání poslední dávky přípravku Definity® a v případě potřeby i déle.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 20 let s nitroočními nádory (melanom, metastázy, nádory sítnice), kteří se chystají podstoupit enukleaci diagnostikovanou ve službě oční onkologie Emory Eye Center. Pacienty posoudí kardiolog nebo kolegové z kardiologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 20 let nebo starší 18 let s velkým uveálním melanomem, kteří podstoupí enukleaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s pravo-levým, obousměrným nebo přechodným pravo-levým srdečním zkratem
  • Zhoršení nebo klinicky nestabilní městnavé srdeční selhání
  • Akutní infarkty myokardu nebo akutní koronární syndromy
  • Závažné ventrikulární arytmie nebo vysoké riziko arytmií v důsledku prodloužení QT intervalu (>60 ms)
  • Respirační selhání vyznačující se známkami a příznaky retence CO2 nebo hypoxémie
  • Těžký emfyzém, plicní embolie nebo jiné stavy, které způsobují plicní hypertenzi v důsledku narušené plicně-arteriální vaskulatury
  • Známá přecitlivělost na perflutren (pokud byl pacient v minulosti vystaven perflutrenu a měl alergickou reakci)
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Měření ultrazvukem
V této studii je pouze 1 rameno. Oční nádory budou zobrazeny pomocí ultrazvuku a kontrastní látky. Bude zaznamenána anamnéza pacienta, bude provedena auskultace plic a srdce a budou získány hodnoty krevního tlaku, aby bylo zajištěno, že pacient nemá žádné kontraindikace k použití Definity®. Pokud neexistují žádné kontraindikace, provede se rutinní oční ultrasonografie, skeny A i B, pomocí ultrazvukového přístroje Ellex Eye Cubed. Definity® (kontrastní látka pro mikrobubliny) bude připravena podle návodu na balení a dávka se vypočte podle následujícího vzorce: Hmotnost pacienta (kg) X 10 mikrolitrů = dávka Definity®. V případě potřeby lze podat druhou dávku 10 mikrolitrů/kg 30 minut po první IV injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace perfuze tumoru a vizualizace mikrovaskulatury pomocí ultrazvukem zesílených snímků nitroočních tumorů s mikrobublinami
Časové okno: Až 2 roky
Ultrazvuk bude použit k akustické identifikaci mikrobublin v cévních kanálcích u nitroočních nádorů, včetně uveálního melanomu, metastáz a nádorů sítnice. Krevní cévy v nádoru a sítnici jsou identifikovány po IV injekci mikrobublin Definity®, které se používají jako ultrazvukové kontrastní činidlo.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vaskularitou nádoru kontrastně zesílenou ultrasonografií a histologicky stanovenou vaskulární denzitou nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Vychytávání mikrobublin Definity® krevními cévami v nádoru, jak bylo stanoveno kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky stanovenou velikostí nádoru a střední vaskulární hustotou.
Až 2 roky
Korelace mezi velikostí nádoru pomocí kontrastní ultrasonografie a histologicky stanovenou velikostí nádoru
Časové okno: Až 2 roky
Velikost nádoru, jak je určena kontrastní ultrasonografií, bude korelovat s histologicky určenou velikostí nádoru.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00039493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení výzkumu budou výsledky studie zveřejněny ve speciálním časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit