Определение для УЗИ внутриглазных опухолей
7 февраля 2022 г. обновлено: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Использование контрастного вещества Definity® для ультразвукового исследования внутриглазных опухолей
В ходе исследования будет проверена полезность контрастного вещества для визуализации опухолей глаза.
В этом исследовании пациенты с меланомой глаза, которым предстоит удаление глаза, будут визуализированы с помощью ультразвука (звуковые волны) до и после внутривенной инъекции микропузырьков.
Характеристики патологии опухоли в удаленном глазу будут сравниваться с изображениями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют зарегистрировать и визуализировать 10 пациентов с внутриглазными опухолями, которым предстоит провести энуклеацию глаза по поводу опухоли.
Definity®, содержащие перфлутрен микросферы, производимые Lantheus Medical Imaging, Inc., имеются в продаже и одобрены FDA для визуализации сердца.
Он противопоказан для использования у пациентов с легочной гипертензией, нестабильными сердечно-легочными состояниями и сердечными шунтами (справа налево, двунаправленными или транзиторными справа налево).
После получения информированного согласия кардиолог изучит историю болезни пациента, выполнит аускультацию легких и сердца и измерит артериальное давление, чтобы убедиться, что у пациента нет противопоказаний к использованию Definity®.
Если нет противопоказаний, обычное УЗИ глаз, как A, так и B-сканирование, будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата Ellex Eye Cubed.
Definity® будет приготовлен в соответствии с инструкциями на упаковке, и будет рассчитана соответствующая доза.
При необходимости вторую дозу 10 мкл/кг можно ввести через 30 минут после первой внутривенной инъекции.
Пузырьковый тест (внутривенное введение небольшого количества Definity вместе с эхокардиографией) будет проводиться в отделении кардиологической визуализации клинического корпуса A, чтобы убедиться, что у пациента нет шунта справа налево.
После этого Definity® будет вводиться в виде медленного внутривенного болюса с последующим промыванием 10 мл обычного физиологического раствора.
Во время введения Definity® врач-УЗИ продолжит глазное В-сканирование.
Жизненно важные признаки будут получены и задокументированы через 30 минут после введения последней дозы Definity® и дольше, если это необходимо.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше 20 лет с внутриглазными опухолями (меланома, метастазы, опухоли сетчатки), которым предстоит энуклеация, диагностированные в службе офтальмологической онкологии Emory Eye Center.
Пациентов будет оценивать кардиолог или кардиолог.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 20 или старше 18 лет с крупной увеальной меланомой, которым предстоит энуклеация
Критерий исключения:
- Пациенты с право-левым, двунаправленным или транзиторным право-левым кардиальным шунтом
- Ухудшение или клинически нестабильная застойная сердечная недостаточность
- Острые инфаркты миокарда или острые коронарные синдромы
- Серьезные желудочковые аритмии или высокий риск аритмий из-за удлинения интервала QT (> 60 мс)
- Дыхательная недостаточность, отмеченная признаками и симптомами задержки СО2 или гипоксемии.
- Тяжелая эмфизема, легочная эмболия или другие состояния, вызывающие легочную гипертензию из-за нарушения легочно-артериальной сосудистой сети
- Известная гиперчувствительность к перфлутрену (если пациент подвергался воздействию перфлутрена в прошлом и у него была аллергическая реакция)
- Беременные или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ультразвуковое измерение
В этом исследовании есть только 1 рука.
Опухоли глаза будут визуализированы с использованием ультразвука и контрастного вещества.
Будет записан анамнез пациента, будет выполнена аускультация легких и сердца, а также будут получены показания артериального давления, чтобы убедиться, что у пациента нет противопоказаний к использованию Definity®.
Если нет противопоказаний, обычное УЗИ глаз, как A, так и B-сканирование, будет выполняться с использованием ультразвукового аппарата Ellex Eye Cubed.
Definity® (микропузырьковое контрастное вещество) готовят в соответствии с инструкцией на упаковке, а доза рассчитывается по следующей формуле: Вес пациента (кг) X 10 микролитров = доза Definity®.
При необходимости вторую дозу 10 мкл/кг можно ввести через 30 минут после первой внутривенной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка перфузии опухоли и визуализация микроциркуляторного русла с использованием усиленных ультразвуком изображений внутриглазных опухолей с микропузырьками
Временное ограничение: До 2 лет
|
Ультразвук будет использоваться для акустической идентификации микропузырьков в сосудистых каналах внутриглазных опухолей, включая увеальную меланому, метастазы и опухоли сетчатки.
Кровеносные сосуды в опухоли и сетчатке идентифицируют после внутривенного введения микропузырьков Definity®, которые используются в качестве ультразвукового контрастного вещества.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между васкуляризацией опухоли по данным УЗИ с контрастным усилением и гистологически определенной плотностью сосудов опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Поглощение микропузырьков Definity® кровеносными сосудами опухоли, определяемое с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением, будет коррелировать с гистологически определенным размером опухоли и средней плотностью сосудов.
|
До 2 лет
|
|
Корреляция между размером опухоли по данным УЗИ с контрастным усилением и гистологически определенным размером опухоли
Временное ограничение: До 2 лет
|
Размер опухоли, определенный с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением, будет коррелировать с гистологически определенным размером опухоли.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00039493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования результаты исследования будут опубликованы в специализированном журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .