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Definition für Ultraschall intraokularer Tumoren

7. Februar 2022 aktualisiert von: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Verwendung des Kontrastmittels Definity® für die Ultraschalluntersuchung intraokularer Tumoren

Die Studie wird den Nutzen eines Kontrastmittels zur Unterstützung der Darstellung von Tumoren im Auge testen. In dieser Studie wird das Auge von Patienten mit Augenmelanom, deren Auge entfernt werden soll, vor und nach der intravenösen Injektion von Mikrobläschen mittels Ultraschall (Schallwellen) abgebildet. Die pathologischen Merkmale des Tumors im entfernten Auge werden mit den Bildern verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 10 Patienten mit intraokularen Tumoren aufzunehmen und abzubilden, bei denen eine Enukleation ihres Auges wegen des Tumors durchgeführt wird. Definity®, ein Perflutren enthaltendes Mikrokügelchen, hergestellt von Lantheus Medical Imaging, Inc., ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Herzbildgebung zugelassen. Die Anwendung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen und Herz-Shunts (von rechts nach links, bidirektional oder vorübergehend von rechts nach links) ist kontraindiziert. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, untersucht ein Kardiologe die Krankengeschichte des Patienten, führt eine Lungen- und Herzauskultation durch und misst den Blutdruck, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt. Definity® wird gemäß den Packungsanweisungen zubereitet und die entsprechende Dosis berechnet. Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden. In der kardiologischen Bildgebungsabteilung im Klinikgebäude A wird ein Blasentest (intravenöse kleine Menge Definity, injiziert mit Herzecho) durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keinen Rechts-Links-Shunt hat. Danach wird Definity® als langsamer intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von einer 10-ml-Spülung mit normaler Kochsalzlösung. Der Ultraschalldiagnostiker wird während der Verabreichung von Definity® den Okular-B-Scan fortsetzen. Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Verabreichung der letzten Definity®-Dosis und bei Bedarf auch länger erfasst und dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene über 20 Jahre mit intraokularen Tumoren (Melanom, Metastasen, Netzhauttumoren), die sich einer Enukleation unterziehen werden, die im Emory Eye Center Ocular Oncology Service diagnostiziert wird. Die Patienten werden von einem Kardiologen oder Kardiologen untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder über 18 Jahren mit großem Aderhautmelanom, bei denen eine Enukleation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Rechts-Links-, Bidirektional- oder vorübergehenden Rechts-Links-Herzshunts
  • Verschlechterung oder klinisch instabile Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
  • Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls (>60 ms)
  • Atemversagen, gekennzeichnet durch Anzeichen und Symptome einer CO2-Retention oder Hypoxämie
  • Schweres Emphysem, Lungenembolie oder andere Erkrankungen, die aufgrund einer Beeinträchtigung des pulmonal-arteriellen Gefäßsystems zu pulmonaler Hypertonie führen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (wenn der Patient in der Vergangenheit Perflutren ausgesetzt war und eine allergische Reaktion hatte)
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ultraschallmessung
In dieser Studie gibt es nur einen Arm. Die Augentumoren werden mittels Ultraschall und Kontrastmittel abgebildet. Die Anamnese des Patienten wird notiert, eine Lungen- und Herzauskultation durchgeführt und Blutdruckwerte ermittelt, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt. Definity® (das Mikrobläschen-Kontrastmittel) wird gemäß der Packungsanleitung zubereitet und die Dosis gemäß der folgenden Formel berechnet: Patientengewicht (kg) x 10 Mikroliter = Definity®-Dosis. Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Tumorperfusion und Visualisierung der Mikrogefäße mithilfe ultraschallverstärkter Bilder von intraokularen Tumoren mit Mikrobläschen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ultraschall wird verwendet, um Mikrobläschen in Gefäßkanälen in intraokularen Tumoren, einschließlich Aderhautmelanomen, Metastasen und Netzhauttumoren, akustisch zu identifizieren. Blutgefäße im Tumor und in der Netzhaut werden nach der intravenösen Injektion von Definity®-Mikrobläschen identifiziert, die als Ultraschallkontrastmittel verwendet werden.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Tumorvaskularität durch kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgefäßdichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Aufnahme der Definity®-Mikrobläschen durch die Blutgefäße im Tumor, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung, wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße und der mittleren Gefäßdichte korreliert.
Bis zu 2 Jahre
Korrelation zwischen der Tumorgröße durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung bestimmte Tumorgröße wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße korreliert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Forschung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläres Melanom

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