- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930968
Definition für Ultraschall intraokularer Tumoren
7. Februar 2022 aktualisiert von: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Verwendung des Kontrastmittels Definity® für die Ultraschalluntersuchung intraokularer Tumoren
Die Studie wird den Nutzen eines Kontrastmittels zur Unterstützung der Darstellung von Tumoren im Auge testen.
In dieser Studie wird das Auge von Patienten mit Augenmelanom, deren Auge entfernt werden soll, vor und nach der intravenösen Injektion von Mikrobläschen mittels Ultraschall (Schallwellen) abgebildet.
Die pathologischen Merkmale des Tumors im entfernten Auge werden mit den Bildern verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, 10 Patienten mit intraokularen Tumoren aufzunehmen und abzubilden, bei denen eine Enukleation ihres Auges wegen des Tumors durchgeführt wird.
Definity®, ein Perflutren enthaltendes Mikrokügelchen, hergestellt von Lantheus Medical Imaging, Inc., ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Herzbildgebung zugelassen.
Die Anwendung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, instabilen kardiopulmonalen Erkrankungen und Herz-Shunts (von rechts nach links, bidirektional oder vorübergehend von rechts nach links) ist kontraindiziert.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, untersucht ein Kardiologe die Krankengeschichte des Patienten, führt eine Lungen- und Herzauskultation durch und misst den Blutdruck, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen.
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt.
Definity® wird gemäß den Packungsanweisungen zubereitet und die entsprechende Dosis berechnet.
Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden.
In der kardiologischen Bildgebungsabteilung im Klinikgebäude A wird ein Blasentest (intravenöse kleine Menge Definity, injiziert mit Herzecho) durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient keinen Rechts-Links-Shunt hat.
Danach wird Definity® als langsamer intravenöser Bolus verabreicht, gefolgt von einer 10-ml-Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Der Ultraschalldiagnostiker wird während der Verabreichung von Definity® den Okular-B-Scan fortsetzen.
Die Vitalfunktionen werden 30 Minuten nach der Verabreichung der letzten Definity®-Dosis und bei Bedarf auch länger erfasst und dokumentiert.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 20 Jahre mit intraokularen Tumoren (Melanom, Metastasen, Netzhauttumoren), die sich einer Enukleation unterziehen werden, die im Emory Eye Center Ocular Oncology Service diagnostiziert wird.
Die Patienten werden von einem Kardiologen oder Kardiologen untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20 Jahren oder über 18 Jahren mit großem Aderhautmelanom, bei denen eine Enukleation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Rechts-Links-, Bidirektional- oder vorübergehenden Rechts-Links-Herzshunts
- Verschlechterung oder klinisch instabile Herzinsuffizienz
- Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom
- Schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder hohes Risiko für Arrhythmien aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls (>60 ms)
- Atemversagen, gekennzeichnet durch Anzeichen und Symptome einer CO2-Retention oder Hypoxämie
- Schweres Emphysem, Lungenembolie oder andere Erkrankungen, die aufgrund einer Beeinträchtigung des pulmonal-arteriellen Gefäßsystems zu pulmonaler Hypertonie führen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Perflutren (wenn der Patient in der Vergangenheit Perflutren ausgesetzt war und eine allergische Reaktion hatte)
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultraschallmessung
In dieser Studie gibt es nur einen Arm.
Die Augentumoren werden mittels Ultraschall und Kontrastmittel abgebildet.
Die Anamnese des Patienten wird notiert, eine Lungen- und Herzauskultation durchgeführt und Blutdruckwerte ermittelt, um sicherzustellen, dass beim Patienten keine Kontraindikationen für die Verwendung von Definity® vorliegen.
Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, wird eine routinemäßige Augenultraschalluntersuchung, sowohl A- als auch B-Scans, mit einem Ellex Eye Cubed-Ultraschallgerät durchgeführt.
Definity® (das Mikrobläschen-Kontrastmittel) wird gemäß der Packungsanleitung zubereitet und die Dosis gemäß der folgenden Formel berechnet: Patientengewicht (kg) x 10 Mikroliter = Definity®-Dosis.
Bei Bedarf kann 30 Minuten nach der ersten intravenösen Injektion eine zweite Dosis von 10 Mikroliter/kg verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Tumorperfusion und Visualisierung der Mikrogefäße mithilfe ultraschallverstärkter Bilder von intraokularen Tumoren mit Mikrobläschen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Ultraschall wird verwendet, um Mikrobläschen in Gefäßkanälen in intraokularen Tumoren, einschließlich Aderhautmelanomen, Metastasen und Netzhauttumoren, akustisch zu identifizieren.
Blutgefäße im Tumor und in der Netzhaut werden nach der intravenösen Injektion von Definity®-Mikrobläschen identifiziert, die als Ultraschallkontrastmittel verwendet werden.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Tumorvaskularität durch kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgefäßdichte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die Aufnahme der Definity®-Mikrobläschen durch die Blutgefäße im Tumor, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung, wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße und der mittleren Gefäßdichte korreliert.
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Bis zu 2 Jahre
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Korrelation zwischen der Tumorgröße durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung und der histologisch bestimmten Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die durch kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung bestimmte Tumorgröße wird mit der histologisch bestimmten Tumorgröße korreliert.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00039493
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Forschung abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse der Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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