Silmänsisäisten kasvainten ultraäänen määritelmä
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Definity®-varjoaineen käyttö silmänsisäisten kasvainten ultraäänitutkimuksessa
Tutkimuksessa testataan varjoaineen hyödyllisyyttä silmän kasvaimien kuvauksessa.
Tässä tutkimuksessa silmämelanoomapotilaille, joilta silmä poistetaan, silmäkuva kuvataan ultraäänellä (ääniaaltoja) ennen ja jälkeen suonensisäisen mikrokuplien injektion.
Poistetun silmän kasvaimen patologisia ominaisuuksia verrataan kuviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat rekisteröidä ja kuvata 10 potilasta, joilla on silmänsisäisiä kasvaimia ja joiden silmästä tehdään enukleaatio kasvaimen vuoksi.
Definity®, perflutreenia sisältävä mikropallo, jonka valmistaa Lantheus Medical Imaging, Inc., on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt sydämen kuvantamiseen.
Se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti, epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet ja sydämen shuntti (oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle).
Kun tietoinen suostumus on saatu, kardiologi tutkii potilaan historian, suorittaa keuhkojen ja sydämen kuuntelun ja mittaa verenpaineen varmistaakseen, ettei potilaalla ole vasta-aiheita Definity®:n käyttöön.
Jos vasta-aiheita ei ole, rutiini silmän ultraäänitutkimus, sekä A- että B-skannaukset, tehdään Ellex Eye Cubed -ultraäänilaitteella.
Definity® valmistetaan pakkauksen ohjeiden mukaan ja sopiva annos lasketaan.
Tarvittaessa voidaan antaa toinen 10 mikrolitraa/kg annos 30 minuuttia ensimmäisen IV-injektion jälkeen.
Kardiologian kuvantamisyksikössä, kliinisessä rakennuksessa A suoritetaan kuplatesti (suonensisäinen pieni määrä Definityä injektoituna sydämen kaikulla) sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole oikealta vasemmalle -shunttia.
Sen jälkeen Definity® annetaan hitaana IV-boluksena, jota seuraa normaali 10 cc:n suolaliuoshuuhtelu.
Ultraäänilääkäri jatkaa silmän B-skannausta Definity®-hoidon aikana.
Elintoiminnot saadaan ja dokumentoidaan 30 minuuttia viimeisen Definity®-annoksen annon jälkeen ja tarvittaessa kauemminkin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 20-vuotiaat aikuiset, joilla on silmänsisäisiä kasvaimia (melanooma, etäpesäke, verkkokalvon kasvaimet), joille tehdään enukleaatio, diagnosoitu Emory Eye Centerin silmäonkologian palvelussa.
Potilaat arvioivat kardiologi tai kardiologit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on suuri uveaalinen melanooma ja joille tehdään enukleaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on oikealta vasemmalle, kaksisuuntainen tai ohimenevä oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai kliinisesti epävakaa
- Akuutit sydäninfarktit tai akuutit sepelvaltimotaudit
- Vakavat kammiorytmihäiriöt tai korkea rytmihäiriöriski QT-ajan pidentymisestä (> 60 ms) johtuvat
- Hengityshäiriöt, joihin on merkitty CO2-retentio tai hypoksemia
- Vaikea emfyseema, keuhkoembolia tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat keuhkoverenpainetautia heikentyneen keuhkovaltimon verisuoniston vuoksi
- Tunnettu yliherkkyys perflutreenille (jos potilas on aiemmin altistunut perflutreenille ja hänellä on ollut allerginen reaktio)
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ultraäänimittaus
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Silmän kasvaimet kuvataan ultraäänellä ja varjoaineella.
Potilaan historia kirjataan muistiin, keuhkojen ja sydämen kuuntelu suoritetaan ja verenpainelukemat otetaan sen varmistamiseksi, ettei potilaalla ole vasta-aiheita Definity®:n käyttöön.
Jos vasta-aiheita ei ole, rutiini silmän ultraäänitutkimus, sekä A- että B-skannaukset, tehdään Ellex Eye Cubed -ultraäänilaitteella.
Definity® (mikrokuplavarjoaine) valmistetaan pakkauksen ohjeen mukaan ja annos lasketaan seuraavan kaavan mukaan: Potilaan paino (kg) X 10 mikrolitraa = Definity®-annos.
Tarvittaessa voidaan antaa toinen 10 mikrolitraa/kg annos 30 minuuttia ensimmäisen IV-injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen perfuusion kvantifiointi ja mikroverisuonten visualisointi käyttämällä ultraäänitehostettuja kuvia silmänsisäisistä kasvaimista mikrokuplilla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Ultraäänellä tunnistetaan akustisesti silmänsisäisten kasvainten verisuonikanavissa olevat mikrokuplat, mukaan lukien uveal melanooma, etäpesäkkeet ja verkkokalvon kasvaimet.
Kasvaimen ja verkkokalvon verisuonet tunnistetaan ultraäänivarjoaineena käytettävän Definity®-mikrokuplien IV-injektion jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kasvaimen verisuonten välillä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella ja histologisesti määritetyn kasvaimen verisuonitiheyden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Definity®-mikrokuplien otto kasvaimen verisuonissa kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella määritettynä korreloi histologisesti määritetyn kasvaimen koon ja keskimääräisen verisuonitiheyden kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Korrelaatio kasvaimen koon välillä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella ja histologisesti määritetyn kasvaimen koon välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvaimen koko määritettynä kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella korreloi histologisesti määritetyn kasvaimen koon kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00039493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis, tutkimuksen tulokset julkaistaan erikoislehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän melanooma
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki