Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definisjon for ultralyd av intraokulære svulster

7. februar 2022 oppdatert av: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Bruk av Definity® kontrastmiddel for ultralyd av intraokulære svulster

Studien vil teste nytten av et kontrastmiddel for å avbilde svulster i øyet. I denne studien vil pasienter med øyemelanom som skal få øyet fjernet, få øyet avbildet med ultralyd (lydbølger) før og etter intravenøs injeksjon av mikrobobler. Patologikarakteristikkene til svulsten i det fjernede øyet vil bli sammenlignet med bildene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å registrere og avbilde 10 pasienter med intraokulære svulster som skal gjennomgå enukleasjon av øyet for svulsten. Definity®, en perflutrenholdig mikrosfære produsert av Lantheus Medical Imaging, Inc., er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for hjerteavbildning. Det er kontraindisert for bruk hos pasienter med pulmonal hypertensjon, ustabile kardiopulmonale tilstander og hjerteshunt (høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til venstre). Etter at informert samtykke er innhentet, vil en kardiolog undersøke pasientens historie, utføre lunge- og hjerteauskultasjon og innhente blodtrykk for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for bruk av Definity®. Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin. Definity® vil bli tilberedt i henhold til pakningsinstruksjonene og riktig dose vil bli beregnet. Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen. En bobletest (intravenøs liten mengde Definity injisert med hjerteekko) vil bli utført i kardiologisk bildebehandlingssuite, klinisk bygning A, for å sikre at pasienten ikke har rett til venstre shunt. Deretter vil Definity® bli administrert som en langsom IV-bolus etterfulgt av en normal spyling på 10 cc med saltvann. Ultrasonografen vil fortsette okulær B-skanning under administrering av Definity®. Vitale tegn vil bli innhentet og dokumentert 30 minutter etter administrering av siste dose av Definity® og lenger om nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 20 år med intraokulære svulster (melanom, metastaser, retinalsvulster) som skal gjennomgå enukleasjon diagnostisert i Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Pasientene vil bli vurdert av kardiolog eller kardiologstipendiater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom som skal gjennomgå enukleasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
  • Forverring av eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt
  • Akutte hjerteinfarkter eller akutte koronare syndromer
  • Alvorlige ventrikulære arytmier eller høy risiko for arytmier, på grunn av forlengelse av QT-intervallet (>60 msek)
  • Respirasjonssvikt preget av tegn og symptomer på CO2-retensjon eller hypoksemi
  • Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstander som forårsaker pulmonal hypertensjon på grunn av kompromittert pulmonal-arteriell vaskulatur
  • Kjent overfølsomhet for perflutren (hvis pasienten har vært eksponert for perflutren tidligere og hatt en allergisk reaksjon)
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ultralydmåling
Det er bare 1 arm i denne studien. Okulære svulster vil bli avbildet ved hjelp av ultralyd og kontrastmiddel. Pasientens historie vil bli notert, lunge- og hjerteauskultasjon vil bli utført, og blodtrykksavlesninger vil bli innhentet for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for å bruke Definity®. Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin. Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil bli tilberedt per pakkeinstruksjon og dosen beregnet i henhold til følgende formel: Pasientvekt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dose. Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av tumorperfusjon og visualisering av mikrovaskulatur ved bruk av ultralydforbedrede bilder av intraokulære svulster med mikrobobler
Tidsramme: Inntil 2 år
Ultralyd vil bli brukt til å akustisk identifisere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære svulstene, inkludert uveal melanom, metastaser og retinale svulster. Blodkar i svulsten og netthinnen identifiseres etter IV-injeksjon av Definity®-mikrobobler som brukes som ultralydkontrastmiddel.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumorvaskularitet ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 2 år
Opptaket av Definity®-mikroboblene av blodårene i svulsten, bestemt ved kontrastforsterket ultralyd, vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse og gjennomsnittlig vaskulær tetthet.
Inntil 2 år
Korrelasjon mellom tumorstørrelse ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Svulststørrelsen bestemt ved kontrastforsterket ultralyd vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er fullført, vil resultatene av studien bli publisert i et spesialtidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere