- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01930968
Definisjon for ultralyd av intraokulære svulster
7. februar 2022 oppdatert av: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Bruk av Definity® kontrastmiddel for ultralyd av intraokulære svulster
Studien vil teste nytten av et kontrastmiddel for å avbilde svulster i øyet.
I denne studien vil pasienter med øyemelanom som skal få øyet fjernet, få øyet avbildet med ultralyd (lydbølger) før og etter intravenøs injeksjon av mikrobobler.
Patologikarakteristikkene til svulsten i det fjernede øyet vil bli sammenlignet med bildene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å registrere og avbilde 10 pasienter med intraokulære svulster som skal gjennomgå enukleasjon av øyet for svulsten.
Definity®, en perflutrenholdig mikrosfære produsert av Lantheus Medical Imaging, Inc., er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for hjerteavbildning.
Det er kontraindisert for bruk hos pasienter med pulmonal hypertensjon, ustabile kardiopulmonale tilstander og hjerteshunt (høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til venstre).
Etter at informert samtykke er innhentet, vil en kardiolog undersøke pasientens historie, utføre lunge- og hjerteauskultasjon og innhente blodtrykk for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for bruk av Definity®.
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin.
Definity® vil bli tilberedt i henhold til pakningsinstruksjonene og riktig dose vil bli beregnet.
Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen.
En bobletest (intravenøs liten mengde Definity injisert med hjerteekko) vil bli utført i kardiologisk bildebehandlingssuite, klinisk bygning A, for å sikre at pasienten ikke har rett til venstre shunt.
Deretter vil Definity® bli administrert som en langsom IV-bolus etterfulgt av en normal spyling på 10 cc med saltvann.
Ultrasonografen vil fortsette okulær B-skanning under administrering av Definity®.
Vitale tegn vil bli innhentet og dokumentert 30 minutter etter administrering av siste dose av Definity® og lenger om nødvendig.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne over 20 år med intraokulære svulster (melanom, metastaser, retinalsvulster) som skal gjennomgå enukleasjon diagnostisert i Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
Pasientene vil bli vurdert av kardiolog eller kardiologstipendiater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom som skal gjennomgå enukleasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med høyre-til-venstre, toveis eller forbigående høyre-til-venstre hjerteshunt
- Forverring av eller klinisk ustabil kongestiv hjertesvikt
- Akutte hjerteinfarkter eller akutte koronare syndromer
- Alvorlige ventrikulære arytmier eller høy risiko for arytmier, på grunn av forlengelse av QT-intervallet (>60 msek)
- Respirasjonssvikt preget av tegn og symptomer på CO2-retensjon eller hypoksemi
- Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstander som forårsaker pulmonal hypertensjon på grunn av kompromittert pulmonal-arteriell vaskulatur
- Kjent overfølsomhet for perflutren (hvis pasienten har vært eksponert for perflutren tidligere og hatt en allergisk reaksjon)
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultralydmåling
Det er bare 1 arm i denne studien.
Okulære svulster vil bli avbildet ved hjelp av ultralyd og kontrastmiddel.
Pasientens historie vil bli notert, lunge- og hjerteauskultasjon vil bli utført, og blodtrykksavlesninger vil bli innhentet for å sikre at pasienten ikke har kontraindikasjoner for å bruke Definity®.
Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil rutinemessig okulær ultralyd, både A- og B-skanning, bli utført ved bruk av en Ellex Eye Cubed-ultralydmaskin.
Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil bli tilberedt per pakkeinstruksjon og dosen beregnet i henhold til følgende formel: Pasientvekt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dose.
Om nødvendig kan en ny dose på 10 mikroliter/kg gis 30 minutter etter den første IV-injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av tumorperfusjon og visualisering av mikrovaskulatur ved bruk av ultralydforbedrede bilder av intraokulære svulster med mikrobobler
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Ultralyd vil bli brukt til å akustisk identifisere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære svulstene, inkludert uveal melanom, metastaser og retinale svulster.
Blodkar i svulsten og netthinnen identifiseres etter IV-injeksjon av Definity®-mikrobobler som brukes som ultralydkontrastmiddel.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tumorvaskularitet ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulær tetthet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Opptaket av Definity®-mikroboblene av blodårene i svulsten, bestemt ved kontrastforsterket ultralyd, vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse og gjennomsnittlig vaskulær tetthet.
|
Inntil 2 år
|
|
Korrelasjon mellom tumorstørrelse ved kontrastforsterket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Svulststørrelsen bestemt ved kontrastforsterket ultralyd vil være korrelert med histologisk bestemt tumorstørrelse.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00039493
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når forskningen er fullført, vil resultatene av studien bli publisert i et spesialtidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .