- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01930968
Definity para ultrasonido de tumores intraoculares
7 de febrero de 2022 actualizado por: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Uso del agente de contraste Definity® para ultrasonido de tumores intraoculares
El estudio probará la utilidad de un agente de contraste para ayudar a obtener imágenes de tumores en el ojo.
En este estudio, a los pacientes con melanoma ocular a los que se les va a extirpar el ojo, se les tomarán imágenes del ojo mediante ultrasonido (ondas de sonido) antes y después de la inyección intravenosa de microburbujas.
Las características patológicas del tumor en el ojo extirpado se compararán con las imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir y obtener imágenes de 10 pacientes con tumores intraoculares que van a someterse a una enucleación del ojo por el tumor.
Definity®, una microesfera que contiene perflutren fabricada por Lantheus Medical Imaging, Inc., está disponible comercialmente y está aprobada por la FDA para imágenes cardíacas.
Está contraindicado para su uso en pacientes con hipertensión pulmonar, condiciones cardiopulmonares inestables y derivaciones cardíacas (de derecha a izquierda, bidireccional o transitoria de derecha a izquierda).
Después de obtener el consentimiento informado, un cardiólogo examinará el historial del paciente, realizará una auscultación pulmonar y cardíaca y tomará la presión arterial para asegurarse de que el paciente no tenga contraindicaciones para usar Definity®.
Si no hay contraindicaciones, se realizará una ecografía ocular de rutina, tanto A como B, con un ecógrafo Ellex Eye Cubed.
Definity® se preparará según las instrucciones del paquete y se calculará la dosis adecuada.
Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 10 microlitros/kg 30 minutos después de la primera inyección IV.
Se realizará una prueba de burbuja (una pequeña cantidad intravenosa de Definity inyectada con un ecocardiograma) en la sala de imágenes de cardiología, edificio clínico A, para garantizar que el paciente no tenga un cortocircuito de derecha a izquierda.
Después de eso, Definity® se administrará como un bolo intravenoso lento seguido de un lavado con solución salina normal de 10 cc.
El ecografista continuará con la exploración B ocular durante la administración de Definity®.
Los signos vitales se obtendrán y documentarán 30 minutos después de la administración de la última dosis de Definity® y más tiempo si es necesario.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos mayores de 20 años con tumores intraoculares (melanoma, metástasis, tumores de retina) que van a ser enucleados diagnosticados en el Servicio de Oncología Ocular del Emory Eye Center.
Los pacientes serán evaluados por un cardiólogo o becarios de cardiología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 años o mayores de 18 años con melanoma uveal grande que se van a someter a enucleación
Criterio de exclusión:
- Paciente con cortocircuitos cardíacos de derecha a izquierda, bidireccionales o transitorios de derecha a izquierda
- Empeoramiento o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente inestable
- Infartos agudos de miocardio o síndromes coronarios agudos
- Arritmias ventriculares graves o alto riesgo de arritmias, debido a la prolongación del intervalo QT (>60 mseg)
- Insuficiencias respiratorias marcadas por signos y síntomas de retención de CO2 o hipoxemia
- Enfisema grave, embolia pulmonar u otras afecciones que causan hipertensión pulmonar debido a una vasculatura arterial pulmonar comprometida
- Hipersensibilidad conocida al perflutren (si el paciente ha estado expuesto al perflutren en el pasado y tuvo una reacción alérgica)
- Embarazadas o madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Medición de ultrasonido
Solo hay 1 brazo en este estudio.
Se tomarán imágenes de los tumores oculares usando ultrasonido y el agente de contraste.
Se anotará el historial del paciente, se realizará una auscultación pulmonar y cardíaca y se obtendrán lecturas de la presión arterial para garantizar que el paciente no tenga contraindicaciones para usar Definity®.
Si no hay contraindicaciones, se realizará una ecografía ocular de rutina, tanto A como B, con un ecógrafo Ellex Eye Cubed.
Definity® (el agente de contraste de microburbujas) se preparará según las instrucciones del paquete y la dosis se calculará de acuerdo con la siguiente fórmula: Peso del paciente (kg) X 10 microlitros = dosis de Definity®.
Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 10 microlitros/kg 30 minutos después de la primera inyección IV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de la perfusión tumoral y visualización de la microvasculatura mediante imágenes mejoradas por ultrasonido de tumores intraoculares con microburbujas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El ultrasonido se utilizará para identificar acústicamente las microburbujas en los canales vasculares de los tumores intraoculares, incluidos el melanoma uveal, las metástasis y los tumores retinianos.
Los vasos sanguíneos en el tumor y la retina se identifican después de la inyección IV de microburbujas Definity® que se utiliza como agente de contraste de ultrasonido.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la vascularización del tumor mediante ecografía con contraste y la densidad vascular del tumor determinada histológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La captación de las microburbujas Definity® por los vasos sanguíneos en el tumor, según lo determinado por ultrasonografía mejorada con contraste, se correlacionará con el tamaño tumoral determinado histológicamente y la densidad vascular media.
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Hasta 2 años
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Correlación entre el tamaño del tumor mediante ecografía con contraste y el tamaño del tumor determinado histológicamente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tamaño del tumor determinado por ultrasonografía mejorada con contraste se correlacionará con el tamaño del tumor determinado histológicamente.
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00039493
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizada la investigación, los resultados del estudio se publicarán en una revista especializada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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