Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition for ultralyd af intraokulære tumorer

7. februar 2022 opdateret af: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Brug af Definity® kontrastmiddel til ultralyd af intraokulære tumorer

Undersøgelsen vil teste nytten af ​​et kontrastmiddel til at hjælpe med at afbilde tumorer i øjet. I denne undersøgelse vil patienter med øjenmelanom, som skal have deres øje fjernet, få deres øje afbildet ved ultralyd (lydbølger) før og efter intravenøs injektion af mikrobobler. Tumorens patologiske karakteristika i det fjernede øje vil blive sammenlignet med billederne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at indskrive og afbilde 10 patienter med intraokulære tumorer, som skal gennemgå enucleation af deres øje for tumoren. Definity®, en perflutrenholdig mikrosfære fremstillet af Lantheus Medical Imaging, Inc., er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til hjertebilleddannelse. Det er kontraindiceret til brug hos patienter med pulmonal hypertension, ustabile kardiopulmonale tilstande og hjerteshunts (højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre). Efter informeret samtykke er indhentet, vil en kardiolog undersøge patientens anamnese, udføre lunge- og hjerteauskultation og indhente et blodtryk for at sikre, at patienten ikke har kontraindikationer for at bruge Definity®. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil rutinemæssig okulær ultralyd, både A- og B-scanninger, blive udført med en Ellex Eye Cubed-ultralydsmaskine. Definity® vil blive tilberedt efter pakningsinstruktioner, og den passende dosis vil blive beregnet. Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 mikroliter/kg gives 30 minutter efter den første IV-injektion. En bobletest (intravenøs lille mængde af Definity injiceret med hjerteekko) vil blive udført i kardiologisk billeddiagnostik, klinisk bygning A, for at sikre, at patienten ikke har en højre til venstre shunt. Derefter vil Definity® blive indgivet som en langsom IV-bolus efterfulgt af en normal skylning på 10 cc med saltvand. Ultrasonografen vil fortsætte den okulære B-scanning under administration af Definity®. Vitale tegn vil blive opnået og dokumenteret 30 minutter efter administration af den sidste dosis af Definity® og længere hvis nødvendigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 20 år med intraokulære tumorer (melanom, metastaser, retinale tumorer), som skal gennemgå enucleation diagnosticeret i Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Patienterne vil blive vurderet af en kardiolog eller kardiologstipendiater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom, som skal gennemgå enukleation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Forværring af eller klinisk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
  • Akutte myokardieinfarkter eller akutte koronare syndromer
  • Alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet (>60 msek.)
  • Åndedrætssvigt markeret af tegn og symptomer på CO2-retention eller hypoxæmi
  • Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstande, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal-arteriel vaskulatur
  • Kendt overfølsomhed over for perflutren (hvis patienten tidligere har været udsat for perflutren og haft en allergisk reaktion)
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ultralydsmåling
Der er kun 1 arm i denne undersøgelse. De okulære tumorer vil blive afbildet ved hjælp af ultralyd og kontrastmidlet. Patientens anamnese vil blive noteret, lunge- og hjerteauskultation vil blive udført, og blodtryksmålinger vil blive opnået for at sikre, at patienten ikke har kontraindikationer for at bruge Definity®. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil rutinemæssig okulær ultralyd, både A- og B-scanninger, blive udført med en Ellex Eye Cubed-ultralydsmaskine. Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil blive tilberedt pr. pakningsinstruktion og dosis beregnet i henhold til følgende formel: Patientvægt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dosis. Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 mikroliter/kg gives 30 minutter efter den første IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af tumorperfusion og visualisering af mikrovaskulatur ved hjælp af ultralydsforstærkede billeder af intraokulære tumorer med mikrobobler
Tidsramme: Op til 2 år
Ultralyd vil blive brugt til akustisk at identificere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære tumorer, herunder uveal melanom, metastaser og retinale tumorer. Blodkar i tumoren og nethinden identificeres efter IV-injektion af Definity®-mikrobobler, der bruges som ultralydskontrastmiddel.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tumorvaskularitet ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulardensitet
Tidsramme: Op til 2 år
Optagelsen af ​​Definity®-mikroboblerne af blodkarrene i tumoren som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse og gennemsnitlig vaskulær tæthed.
Op til 2 år
Korrelation mellem tumorstørrelse ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorstørrelsen som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når forskningen er afsluttet, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort i et specialtidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulært melanom

3
Abonner