- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01930968
Definition for ultralyd af intraokulære tumorer
7. februar 2022 opdateret af: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Brug af Definity® kontrastmiddel til ultralyd af intraokulære tumorer
Undersøgelsen vil teste nytten af et kontrastmiddel til at hjælpe med at afbilde tumorer i øjet.
I denne undersøgelse vil patienter med øjenmelanom, som skal have deres øje fjernet, få deres øje afbildet ved ultralyd (lydbølger) før og efter intravenøs injektion af mikrobobler.
Tumorens patologiske karakteristika i det fjernede øje vil blive sammenlignet med billederne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at indskrive og afbilde 10 patienter med intraokulære tumorer, som skal gennemgå enucleation af deres øje for tumoren.
Definity®, en perflutrenholdig mikrosfære fremstillet af Lantheus Medical Imaging, Inc., er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til hjertebilleddannelse.
Det er kontraindiceret til brug hos patienter med pulmonal hypertension, ustabile kardiopulmonale tilstande og hjerteshunts (højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre).
Efter informeret samtykke er indhentet, vil en kardiolog undersøge patientens anamnese, udføre lunge- og hjerteauskultation og indhente et blodtryk for at sikre, at patienten ikke har kontraindikationer for at bruge Definity®.
Hvis der ikke er kontraindikationer, vil rutinemæssig okulær ultralyd, både A- og B-scanninger, blive udført med en Ellex Eye Cubed-ultralydsmaskine.
Definity® vil blive tilberedt efter pakningsinstruktioner, og den passende dosis vil blive beregnet.
Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 mikroliter/kg gives 30 minutter efter den første IV-injektion.
En bobletest (intravenøs lille mængde af Definity injiceret med hjerteekko) vil blive udført i kardiologisk billeddiagnostik, klinisk bygning A, for at sikre, at patienten ikke har en højre til venstre shunt.
Derefter vil Definity® blive indgivet som en langsom IV-bolus efterfulgt af en normal skylning på 10 cc med saltvand.
Ultrasonografen vil fortsætte den okulære B-scanning under administration af Definity®.
Vitale tegn vil blive opnået og dokumenteret 30 minutter efter administration af den sidste dosis af Definity® og længere hvis nødvendigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne over 20 år med intraokulære tumorer (melanom, metastaser, retinale tumorer), som skal gennemgå enucleation diagnosticeret i Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
Patienterne vil blive vurderet af en kardiolog eller kardiologstipendiater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 20 år eller over 18 år med stort uvealt melanom, som skal gennemgå enukleation
Ekskluderingskriterier:
- Patient med højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
- Forværring af eller klinisk ustabil kongestiv hjerteinsufficiens
- Akutte myokardieinfarkter eller akutte koronare syndromer
- Alvorlige ventrikulære arytmier eller høj risiko for arytmier på grund af forlængelse af QT-intervallet (>60 msek.)
- Åndedrætssvigt markeret af tegn og symptomer på CO2-retention eller hypoxæmi
- Alvorlig emfysem, lungeemboli eller andre tilstande, der forårsager pulmonal hypertension på grund af kompromitteret pulmonal-arteriel vaskulatur
- Kendt overfølsomhed over for perflutren (hvis patienten tidligere har været udsat for perflutren og haft en allergisk reaktion)
- Graviditet eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ultralydsmåling
Der er kun 1 arm i denne undersøgelse.
De okulære tumorer vil blive afbildet ved hjælp af ultralyd og kontrastmidlet.
Patientens anamnese vil blive noteret, lunge- og hjerteauskultation vil blive udført, og blodtryksmålinger vil blive opnået for at sikre, at patienten ikke har kontraindikationer for at bruge Definity®.
Hvis der ikke er kontraindikationer, vil rutinemæssig okulær ultralyd, både A- og B-scanninger, blive udført med en Ellex Eye Cubed-ultralydsmaskine.
Definity® (mikroboblekontrastmidlet) vil blive tilberedt pr. pakningsinstruktion og dosis beregnet i henhold til følgende formel: Patientvægt (kg) X 10 mikroliter = Definity® dosis.
Om nødvendigt kan en anden dosis på 10 mikroliter/kg gives 30 minutter efter den første IV-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantificering af tumorperfusion og visualisering af mikrovaskulatur ved hjælp af ultralydsforstærkede billeder af intraokulære tumorer med mikrobobler
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ultralyd vil blive brugt til akustisk at identificere mikrobobler i vaskulære kanaler i de intraokulære tumorer, herunder uveal melanom, metastaser og retinale tumorer.
Blodkar i tumoren og nethinden identificeres efter IV-injektion af Definity®-mikrobobler, der bruges som ultralydskontrastmiddel.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem tumorvaskularitet ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorvaskulardensitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Optagelsen af Definity®-mikroboblerne af blodkarrene i tumoren som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse og gennemsnitlig vaskulær tæthed.
|
Op til 2 år
|
Korrelation mellem tumorstørrelse ved kontrastforstærket ultralyd og histologisk bestemt tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tumorstørrelsen som bestemt ved kontrastforstærket ultralyd vil være korreleret med histologisk bestemt tumorstørrelse.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00039493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når forskningen er afsluttet, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort i et specialtidsskrift
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulært melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater