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眼内腫瘍の超音波の定義

2022年2月7日 更新者:Hans Grossniklaus, MD、Emory University

眼内腫瘍の超音波に対する Definity® 造影剤の使用

この研究では、目の腫瘍の画像化に役立つ造影剤の有用性をテストします。 この研究では、眼を切除する予定の眼黒色腫患者は、マイクロバブルの静脈内注射の前後に超音波(音波)によって眼の画像検査を受けます。 摘出した眼の腫瘍の病理学的特徴を画像と比較します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

研究者らは、腫瘍のために眼球摘出を受ける予定の眼内腫瘍患者10人を登録し、画像撮影することを計画している。 Lantheus Medical Imaging, Inc. によって製造されているパーフルトレンを含む微小球である Definity® は市販されており、心臓イメージング用として FDA の承認を受けています。 肺高血圧症、不安定な心肺状態、心臓シャント(右から左、双方向、または一過性の右から左)のある患者への使用は禁忌です。 インフォームドコンセントが得られた後、心臓専門医は患者の病歴を調べ、肺と心臓の聴診を実施し、患者に Definity® の使用に禁忌がないことを確認するために血圧を測定します。 禁忌がない場合は、Ellex Eye Cubed 超音波検査装置を使用して、日常的な眼科超音波検査 (A スキャンと B スキャンの両方) が実行されます。 Definity® はパッケージの指示に従って調製され、適切な用量が計算されます。 必要に応じて、最初の IV 注射の 30 分後に 2 回目の 10 マイクロリットル/kg 用量を投与してもよい。 患者に右から左へのシャントがないことを確認するために、臨床棟 A の心臓画像検査室でバブルテスト (心臓エコーを使用した少量の Definity の静脈内注入) が実施されます。 その後、Definity® がゆっくりとした IV ボーラスとして投与され、続いて生理食塩水 10cc がフラッシュされます。 超音波検査技師は、Definity® の投与中も眼球 B スキャンを継続します。 バイタルサインは、Definity® の最後の投与量の投与後 30 分後に取得され、記録されます。必要に応じてそれ以上の時間がかかります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Emory Eye Center Ocular Oncology Service で診断され、眼内腫瘍 (黒色腫、転移、網膜腫瘍) を患い、眼球摘出を受ける予定の 20 歳以上の成人。 患者は心臓専門医または心臓病専門医によって評価されます。

説明

包含基準:

  • ブドウ膜摘出を予定している大型のブドウ膜黒色腫を患っている20歳以上の成人または18歳以上の成人

除外基準:

  • 右から左、双方向、または一過性の右から左への心臓シャントを持つ患者
  • うっ血性心不全の悪化または臨床的に不安定なうっ血性心不全
  • 急性心筋梗塞または急性冠症候群
  • QT間隔の延長(>60ミリ秒)による重篤な心室性不整脈または不整脈のリスクが高い
  • CO2貯留または低酸素血症の兆候と症状を特徴とする呼吸不全
  • 重度の肺気腫、肺塞栓、または肺動脈血管系の損傷により肺高血圧症を引き起こすその他の症状
  • ペルフルトレンに対する既知の過敏症(患者が過去にペルフルトレンに曝露され、アレルギー反応を起こした場合)
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
超音波測定
この研究にはアームが 1 つだけあります。 眼腫瘍は超音波と造影剤を使用して画像化されます。 患者の病歴が記録され、肺と心臓の聴診が行われ、患者に Definity® の使用に対する禁忌がないことを確認するために血圧の測定値が取得されます。 禁忌がない場合は、Ellex Eye Cubed 超音波検査装置を使用して、日常的な眼科超音波検査 (A スキャンと B スキャンの両方) が実行されます。 Definity® (マイクロバブル造影剤) はパッケージの説明書に従って調製され、用量は次の式に従って計算されます: 患者の体重 (kg) X 10 マイクロリットル = Definity® 用量。 必要に応じて、最初の IV 注射の 30 分後に 2 回目の 10 マイクロリットル/kg 用量を投与してもよい。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小気泡による眼内腫瘍の超音波増強画像を使用した腫瘍灌流の定量化と微小血管系の可視化
時間枠:最長2年
超音波は、ブドウ膜黒色腫、転移、網膜腫瘍などの眼内腫瘍の血管チャネル内の微小気泡を音響的に特定するために使用されます。 超音波造影剤として使用される Definity® マイクロバブルを IV 注射した後、腫瘍と網膜の血管が特定されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影超音波検査による腫瘍血管分布と組織学的に測定された腫瘍血管密度との相関
時間枠:最長2年
造影超音波検査によって測定される腫瘍内の血管による Definity® マイクロバブルの取り込みは、組織学的に測定される腫瘍サイズおよび平均血管密度と相関します。
最長2年
造影超音波検査による腫瘍サイズと組織学的に決定された腫瘍サイズとの相関
時間枠:最長2年
造影超音波検査によって測定された腫瘍サイズは、組織学的に測定された腫瘍サイズと相関します。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究結果は専門誌に掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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