Definizione per l'ecografia dei tumori intraoculari
7 febbraio 2022 aggiornato da: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Uso dell'agente di contrasto Definity® per l'ecografia dei tumori intraoculari
Lo studio testerà l'utilità di un agente di contrasto per aiutare l'immagine dei tumori negli occhi.
In questo studio, i pazienti con melanoma oculare a cui verrà rimosso l'occhio, avranno l'occhio ripreso dagli ultrasuoni (onde sonore) prima e dopo l'iniezione endovenosa di microbolle.
Le caratteristiche patologiche del tumore nell'occhio rimosso saranno confrontate con le immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno in programma di arruolare e visualizzare 10 pazienti con tumori intraoculari che subiranno l'enucleazione dell'occhio per il tumore.
Definity®, una microsfera contenente perflutreno prodotta da Lantheus Medical Imaging, Inc., è disponibile in commercio e approvata dalla FDA per l'imaging cardiaco.
È controindicato per l'uso in pazienti con ipertensione polmonare, condizioni cardiopolmonari instabili e shunt cardiaci (da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra).
Dopo aver ottenuto il consenso informato, un cardiologo esaminerà la storia del paziente, eseguirà l'auscultazione polmonare e cardiaca e otterrà una pressione sanguigna per garantire che il paziente non abbia controindicazioni all'uso di Definity®.
Se non ci sono controindicazioni, verrà eseguita un'ecografia oculare di routine, entrambe le scansioni A e B, utilizzando un ecografo Ellex Eye Cubed.
Definity® verrà preparato secondo le istruzioni sulla confezione e verrà calcolata la dose appropriata.
Se necessario, una seconda dose di 10 microlitri/kg può essere somministrata 30 minuti dopo la prima iniezione endovenosa.
Verrà eseguito un bubble test (una piccola quantità di Definity iniettata per via endovenosa con ecocardiogramma) nella sala di imaging cardiologico, edificio clinico A, al fine di garantire che il paziente non abbia uno shunt destro-sinistro.
Successivamente, Definity® verrà somministrato come un bolo IV lento seguito da un normale flusso di soluzione salina da 10 cc.
L'ecografista continuerà la scansione oculare B durante la somministrazione di Definity®.
I segni vitali saranno ottenuti e documentati 30 minuti dopo la somministrazione dell'ultima dose di Definity® e più a lungo se necessario.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 20 anni con tumori intraoculari (melanomi, metastasi, tumori retinici) che verranno sottoposti a enucleazione diagnosticata presso l'Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
I pazienti saranno valutati da un cardiologo o borsisti di cardiologia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 20 anni con melanoma uveale di grandi dimensioni che verranno sottoposti a enucleazione
Criteri di esclusione:
- Paziente con shunt cardiaci da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
- Peggioramento o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile
- Infarti miocardici acuti o sindromi coronariche acute
- Aritmie ventricolari gravi o alto rischio di aritmie, a causa del prolungamento dell'intervallo QT (>60 msec)
- Insufficienza respiratoria caratterizzata da segni e sintomi di ritenzione di CO2 o ipossiemia
- Enfisema grave, embolia polmonare o altre condizioni che causano ipertensione polmonare dovuta a vascolarizzazione polmonare-arteriosa compromessa
- Ipersensibilità nota al perflutreno (se il paziente è stato esposto al perflutreno in passato e ha avuto una reazione allergica)
- Madri in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Misurazione ad ultrasuoni
C'è solo 1 braccio in questo studio.
I tumori oculari verranno visualizzati mediante ultrasuoni e l'agente di contrasto.
Verrà annotata la storia del paziente, verrà eseguita l'auscultazione polmonare e cardiaca e verranno ottenute le letture della pressione sanguigna per garantire che il paziente non abbia controindicazioni all'uso di Definity®.
Se non ci sono controindicazioni, verrà eseguita un'ecografia oculare di routine, entrambe le scansioni A e B, utilizzando un ecografo Ellex Eye Cubed.
Definity® (l'agente di contrasto per microbolle) sarà preparato secondo le istruzioni sulla confezione e la dose calcolata secondo la seguente formula: Peso del paziente (kg) X 10 microlitri = Dose di Definity®.
Se necessario, può essere somministrata una seconda dose di 10 microlitri/kg 30 minuti dopo la prima iniezione endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantificazione della perfusione tumorale e visualizzazione della microvascolarizzazione mediante immagini ecografiche migliorate di tumori intraoculari con microbolle
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Gli ultrasuoni saranno utilizzati per identificare acusticamente le microbolle nei canali vascolari nei tumori intraoculari, inclusi melanoma uveale, metastasi e tumori retinici.
I vasi sanguigni nel tumore e nella retina vengono identificati dopo l'iniezione endovenosa di microbolle Definity® utilizzate come mezzo di contrasto per ultrasuoni.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La correlazione tra la vascolarizzazione del tumore per contrasto ha migliorato l'ecografia e la densità vascolare del tumore determinata istologicamente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'assorbimento delle microbolle Definity® da parte dei vasi sanguigni nel tumore, come determinato dall'ecografia con mezzo di contrasto, sarà correlato con la dimensione del tumore determinata istologicamente e la densità vascolare media.
|
Fino a 2 anni
|
|
La correlazione tra la dimensione del tumore per contrasto ha migliorato l'ecografia e la dimensione del tumore determinata istologicamente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
La dimensione del tumore determinata dall'ecografia con mezzo di contrasto sarà correlata con la dimensione del tumore determinata istologicamente.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00039493
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta completata la ricerca, i risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista specializzata
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .