- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01930968
Definition för ultraljud av intraokulära tumörer
7 februari 2022 uppdaterad av: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Användning av Definity® kontrastmedel för ultraljud av intraokulära tumörer
Studien kommer att testa användbarheten av ett kontrastmedel för att avbilda tumörer i ögat.
I den här studien kommer patienter med ögonmelanom som ska få ögat borttaget få sitt öga avbildat med ultraljud (ljudvågor) före och efter intravenös injektion av mikrobubblor.
Tumörens patologiska egenskaper i det borttagna ögat kommer att jämföras med bilderna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att registrera och avbilda 10 patienter med intraokulära tumörer som kommer att genomgå enukleering av ögat för tumören.
Definity®, en perflutren-innehållande mikrosfär tillverkad av Lantheus Medical Imaging, Inc., är kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd för hjärtavbildning.
Det är kontraindicerat för användning hos patienter med pulmonell hypertoni, instabila kardiopulmonella tillstånd och hjärtshunts (höger till vänster, dubbelriktat eller övergående höger till vänster).
Efter informerat samtycke kommer en kardiolog att undersöka patientens historia, utföra lung- och hjärtauskultation och ta ett blodtryck för att säkerställa att patienten inte har några kontraindikationer för att använda Definity®.
Om det inte finns några kontraindikationer kommer rutinmässig okulär ultraljud, både A- och B-skanningar, att utföras med en Ellex Eye Cubed-ultraljudsmaskin.
Definity® kommer att beredas enligt förpackningens instruktioner och lämplig dos kommer att beräknas.
Vid behov kan en andra dos på 10 mikroliter/kg ges 30 minuter efter den första IV-injektionen.
Ett bubbeltest (intravenös liten mängd Definity injicerad med hjärteko) kommer att utföras i kardiologisk bildbehandlingssvit, klinisk byggnad A, för att säkerställa att patienten inte har en höger-vänster-shunt.
Därefter kommer Definity® att administreras som en långsam IV-bolus följt av en normal 10cc-spolning med koksaltlösning.
Ultraljudsläkaren kommer att fortsätta med okulär B-skanning under administrering av Definity®.
Vitala tecken kommer att erhållas och dokumenteras 30 minuter efter administrering av den sista dosen av Definity® och längre vid behov.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna över 20 år med intraokulära tumörer (melanom, metastaser, retinala tumörer) som ska genomgå enukleation diagnostiserad i Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
Patienterna kommer att bedömas av en kardiolog eller kardiologstipendiater.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 20 år eller över 18 år med stort uvealt melanom som ska genomgå enukleation
Exklusions kriterier:
- Patient med höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt
- Försämring av eller kliniskt instabil kongestiv hjärtsvikt
- Akuta hjärtinfarkter eller akuta kranskärlssyndrom
- Allvarliga ventrikulära arytmier eller hög risk för arytmier, på grund av förlängning av QT-intervallet (>60 ms)
- Andningssvikt märkt av tecken och symtom på CO2-retention eller hypoxemi
- Allvarligt emfysem, lungemboli eller andra tillstånd som orsakar pulmonell hypertoni på grund av nedsatt pulmonell-arteriell kärl
- Känd överkänslighet mot perflutren (om patienten har exponerats för perflutren tidigare och haft en allergisk reaktion)
- Graviditet eller ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ultraljudsmätning
Det finns bara 1 arm i denna studie.
Ögontumörerna kommer att avbildas med hjälp av ultraljud och kontrastmedlet.
Patientens historia kommer att noteras, lung- och hjärtauskultation kommer att utföras och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas för att säkerställa att patienten inte har några kontraindikationer för att använda Definity®.
Om det inte finns några kontraindikationer kommer rutinmässig okulär ultraljud, både A- och B-skanningar, att utföras med en Ellex Eye Cubed-ultraljudsmaskin.
Definity® (mikrobubblans kontrastmedel) kommer att beredas per förpackningsinstruktion och dosen beräknas enligt följande formel: Patientvikt (kg) X 10 mikroliter = Definity®-dos.
Vid behov kan en andra dos på 10 mikroliter/kg ges 30 minuter efter den första IV-injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvantifiering av tumörperfusion och visualisering av mikrovaskulatur med hjälp av ultraljudsförstärkta bilder av intraokulära tumörer med mikrobubblor
Tidsram: Upp till 2 år
|
Ultraljud kommer att användas för att akustiskt identifiera mikrobubblor i vaskulära kanaler i de intraokulära tumörerna, inklusive uvealt melanom, metastaser och retinala tumörer.
Blodkärl i tumören och näthinnan identifieras efter IV-injektion av Definity®-mikrobubblor som används som ultraljudskontrastmedel.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan tumörvaskuläritet genom kontrastförstärkt ultraljudsundersökning och histologiskt bestämd tumörvaskulär täthet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upptaget av Definity®-mikrobubblorna av blodkärlen i tumören, bestämt genom kontrastförstärkt ultraljud, kommer att korreleras med histologiskt bestämd tumörstorlek och genomsnittlig vaskulär densitet.
|
Upp till 2 år
|
Korrelation mellan tumörstorlek genom kontrastförstärkt ultraljudsundersökning och histologiskt bestämd tumörstorlek
Tidsram: Upp till 2 år
|
Tumörstorleken, bestämd genom kontrastförstärkt ultraljud, kommer att korreleras med histologiskt bestämd tumörstorlek.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00039493
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
När forskningen är klar kommer resultaten av studien att publiceras i en specialtidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulärt melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna