Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definition för ultraljud av intraokulära tumörer

7 februari 2022 uppdaterad av: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Användning av Definity® kontrastmedel för ultraljud av intraokulära tumörer

Studien kommer att testa användbarheten av ett kontrastmedel för att avbilda tumörer i ögat. I den här studien kommer patienter med ögonmelanom som ska få ögat borttaget få sitt öga avbildat med ultraljud (ljudvågor) före och efter intravenös injektion av mikrobubblor. Tumörens patologiska egenskaper i det borttagna ögat kommer att jämföras med bilderna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att registrera och avbilda 10 patienter med intraokulära tumörer som kommer att genomgå enukleering av ögat för tumören. Definity®, en perflutren-innehållande mikrosfär tillverkad av Lantheus Medical Imaging, Inc., är kommersiellt tillgänglig och FDA-godkänd för hjärtavbildning. Det är kontraindicerat för användning hos patienter med pulmonell hypertoni, instabila kardiopulmonella tillstånd och hjärtshunts (höger till vänster, dubbelriktat eller övergående höger till vänster). Efter informerat samtycke kommer en kardiolog att undersöka patientens historia, utföra lung- och hjärtauskultation och ta ett blodtryck för att säkerställa att patienten inte har några kontraindikationer för att använda Definity®. Om det inte finns några kontraindikationer kommer rutinmässig okulär ultraljud, både A- och B-skanningar, att utföras med en Ellex Eye Cubed-ultraljudsmaskin. Definity® kommer att beredas enligt förpackningens instruktioner och lämplig dos kommer att beräknas. Vid behov kan en andra dos på 10 mikroliter/kg ges 30 minuter efter den första IV-injektionen. Ett bubbeltest (intravenös liten mängd Definity injicerad med hjärteko) kommer att utföras i kardiologisk bildbehandlingssvit, klinisk byggnad A, för att säkerställa att patienten inte har en höger-vänster-shunt. Därefter kommer Definity® att administreras som en långsam IV-bolus följt av en normal 10cc-spolning med koksaltlösning. Ultraljudsläkaren kommer att fortsätta med okulär B-skanning under administrering av Definity®. Vitala tecken kommer att erhållas och dokumenteras 30 minuter efter administrering av den sista dosen av Definity® och längre vid behov.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna över 20 år med intraokulära tumörer (melanom, metastaser, retinala tumörer) som ska genomgå enukleation diagnostiserad i Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Patienterna kommer att bedömas av en kardiolog eller kardiologstipendiater.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 20 år eller över 18 år med stort uvealt melanom som ska genomgå enukleation

Exklusions kriterier:

  • Patient med höger-till-vänster, dubbelriktad eller övergående höger-till-vänster-hjärtshunt
  • Försämring av eller kliniskt instabil kongestiv hjärtsvikt
  • Akuta hjärtinfarkter eller akuta kranskärlssyndrom
  • Allvarliga ventrikulära arytmier eller hög risk för arytmier, på grund av förlängning av QT-intervallet (>60 ms)
  • Andningssvikt märkt av tecken och symtom på CO2-retention eller hypoxemi
  • Allvarligt emfysem, lungemboli eller andra tillstånd som orsakar pulmonell hypertoni på grund av nedsatt pulmonell-arteriell kärl
  • Känd överkänslighet mot perflutren (om patienten har exponerats för perflutren tidigare och haft en allergisk reaktion)
  • Graviditet eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ultraljudsmätning
Det finns bara 1 arm i denna studie. Ögontumörerna kommer att avbildas med hjälp av ultraljud och kontrastmedlet. Patientens historia kommer att noteras, lung- och hjärtauskultation kommer att utföras och blodtrycksavläsningar kommer att erhållas för att säkerställa att patienten inte har några kontraindikationer för att använda Definity®. Om det inte finns några kontraindikationer kommer rutinmässig okulär ultraljud, både A- och B-skanningar, att utföras med en Ellex Eye Cubed-ultraljudsmaskin. Definity® (mikrobubblans kontrastmedel) kommer att beredas per förpackningsinstruktion och dosen beräknas enligt följande formel: Patientvikt (kg) X 10 mikroliter = Definity®-dos. Vid behov kan en andra dos på 10 mikroliter/kg ges 30 minuter efter den första IV-injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av tumörperfusion och visualisering av mikrovaskulatur med hjälp av ultraljudsförstärkta bilder av intraokulära tumörer med mikrobubblor
Tidsram: Upp till 2 år
Ultraljud kommer att användas för att akustiskt identifiera mikrobubblor i vaskulära kanaler i de intraokulära tumörerna, inklusive uvealt melanom, metastaser och retinala tumörer. Blodkärl i tumören och näthinnan identifieras efter IV-injektion av Definity®-mikrobubblor som används som ultraljudskontrastmedel.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tumörvaskuläritet genom kontrastförstärkt ultraljudsundersökning och histologiskt bestämd tumörvaskulär täthet
Tidsram: Upp till 2 år
Upptaget av Definity®-mikrobubblorna av blodkärlen i tumören, bestämt genom kontrastförstärkt ultraljud, kommer att korreleras med histologiskt bestämd tumörstorlek och genomsnittlig vaskulär densitet.
Upp till 2 år
Korrelation mellan tumörstorlek genom kontrastförstärkt ultraljudsundersökning och histologiskt bestämd tumörstorlek
Tidsram: Upp till 2 år
Tumörstorleken, bestämd genom kontrastförstärkt ultraljud, kommer att korreleras med histologiskt bestämd tumörstorlek.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När forskningen är klar kommer resultaten av studien att publiceras i en specialtidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulärt melanom

3
Prenumerera