- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01930968
Definity voor echografie van intraoculaire tumoren
7 februari 2022 bijgewerkt door: Hans Grossniklaus, MD, Emory University
Gebruik van Definity®-contrastmiddel voor echografie van intraoculaire tumoren
De studie zal het nut van een contrastmiddel testen om beeldtumoren in het oog te helpen.
In deze studie zullen patiënten met oogmelanoom die hun oog laten verwijderen, hun oog in beeld laten brengen door middel van ultrageluid (geluidsgolven) voor en na intraveneuze injectie van microbellen.
De pathologische kenmerken van de tumor in het verwijderde oog worden vergeleken met de beelden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten met intraoculaire tumoren in te schrijven en in beeld te brengen die een verwijdering van hun oog voor de tumor zullen ondergaan.
Definity®, een perflutren bevattende microbolletje vervaardigd door Lantheus Medical Imaging, Inc., is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor cardiale beeldvorming.
Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met pulmonale hypertensie, onstabiele cardiopulmonale aandoeningen en cardiale shunts (van rechts naar links, bidirectioneel of tijdelijk van rechts naar links).
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een cardioloog de anamnese van de patiënt onderzoeken, long- en hartauscultatie uitvoeren en een bloeddruk verkrijgen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®.
Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine.
Definity® wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de juiste dosis wordt berekend.
Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie.
Een bellentest (intraveneuze kleine hoeveelheid Definity geïnjecteerd met cardiale echo) zal worden uitgevoerd in de cardiologische beeldvormingssuite, klinisch gebouw A, om er zeker van te zijn dat de patiënt geen rechts-links shunt heeft.
Daarna wordt Definity® toegediend als een langzame IV-bolus, gevolgd door een normale spoeling van 10 cc met zoutoplossing.
De echoscopist zet de oculaire B-scan voort tijdens de toediening van Definity®.
Vitale functies worden verkregen en gedocumenteerd 30 minuten na toediening van de laatste dosis Definity® en langer indien nodig.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan 20 jaar met intraoculaire tumoren (melanoom, metastase, retinale tumoren) die een enucleatie zullen ondergaan, gediagnosticeerd in de Emory Eye Center Ocular Oncology Service.
Patiënten worden beoordeeld door een cardioloog of collega's cardiologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 jaar of ouder dan 18 jaar met groot oogmelanoom die enucleatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met rechts-naar-links, bi-directionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
- Verergering van of klinisch onstabiel congestief hartfalen
- Acute myocardinfarcten of acute coronaire syndromen
- Ernstige ventriculaire aritmieën of hoog risico op aritmieën, door verlenging van het QT-interval (>60 msec)
- Ademhalingsfalen gekenmerkt door tekenen en symptomen van CO2-retentie of hypoxemie
- Ernstig emfyseem, longembolie of andere aandoeningen die pulmonale hypertensie veroorzaken als gevolg van een aangetast pulmonaal-arterieel vaatstelsel
- Bekende overgevoeligheid voor perflutren (als de patiënt in het verleden is blootgesteld aan perflutren en een allergische reactie heeft gehad)
- Zwangere of zogende moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ultrasone meting
Er is slechts 1 arm in deze studie.
De oogtumoren worden in beeld gebracht met behulp van echografie en het contrastmiddel.
De anamnese van de patiënt zal worden genoteerd, long- en hartauscultatie zal worden uitgevoerd en bloeddrukmetingen zullen worden verkregen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®.
Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine.
Definity® (het contrastmiddel met microbellen) wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de dosis wordt berekend volgens de volgende formule: Gewicht patiënt (kg) X 10 microliter = Definity®-dosis.
Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantificering van tumorperfusie en visualisatie van microvasculatuur met behulp van echografie verbeterde beelden van intraoculaire tumoren met microbellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Echografie zal worden gebruikt om akoestisch microbellen te identificeren in vasculaire kanalen in de intraoculaire tumoren, waaronder oogmelanoom, metastasen en retinale tumoren.
Bloedvaten in de tumor en het netvlies worden geïdentificeerd na IV-injectie van Definity®-microbellen, die worden gebruikt als ultrasoon contrastmiddel.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen tumorvasculariteit daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De opname van de Definity®-microbellen door de bloedvaten in de tumor, zoals bepaald door contrastversterkte echografie, zal worden gecorreleerd met histologisch bepaalde tumorgrootte en gemiddelde vasculaire dichtheid.
|
Tot 2 jaar
|
Correlatie tussen tumorgrootte daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De tumorgrootte zoals bepaald door middel van contrastversterkte echografie zal worden gecorreleerd met de histologisch bepaalde tumorgrootte.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00039493
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de resultaten van de studie worden gepubliceerd in een gespecialiseerd tijdschrift
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oculair melanoom
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterWren Laboratories LLCVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | LymfoedeemVerenigde Staten
-
University of UtahVoltooidMelanoma | JongvolwasseneVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingGlioom | Hematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Kwaadaardig solide neoplasma | Melanoma | SarcoomVerenigde Staten