Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definity voor echografie van intraoculaire tumoren

7 februari 2022 bijgewerkt door: Hans Grossniklaus, MD, Emory University

Gebruik van Definity®-contrastmiddel voor echografie van intraoculaire tumoren

De studie zal het nut van een contrastmiddel testen om beeldtumoren in het oog te helpen. In deze studie zullen patiënten met oogmelanoom die hun oog laten verwijderen, hun oog in beeld laten brengen door middel van ultrageluid (geluidsgolven) voor en na intraveneuze injectie van microbellen. De pathologische kenmerken van de tumor in het verwijderde oog worden vergeleken met de beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om 10 patiënten met intraoculaire tumoren in te schrijven en in beeld te brengen die een verwijdering van hun oog voor de tumor zullen ondergaan. Definity®, een perflutren bevattende microbolletje vervaardigd door Lantheus Medical Imaging, Inc., is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor cardiale beeldvorming. Het is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met pulmonale hypertensie, onstabiele cardiopulmonale aandoeningen en cardiale shunts (van rechts naar links, bidirectioneel of tijdelijk van rechts naar links). Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal een cardioloog de anamnese van de patiënt onderzoeken, long- en hartauscultatie uitvoeren en een bloeddruk verkrijgen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine. Definity® wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de juiste dosis wordt berekend. Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie. Een bellentest (intraveneuze kleine hoeveelheid Definity geïnjecteerd met cardiale echo) zal worden uitgevoerd in de cardiologische beeldvormingssuite, klinisch gebouw A, om er zeker van te zijn dat de patiënt geen rechts-links shunt heeft. Daarna wordt Definity® toegediend als een langzame IV-bolus, gevolgd door een normale spoeling van 10 cc met zoutoplossing. De echoscopist zet de oculaire B-scan voort tijdens de toediening van Definity®. Vitale functies worden verkregen en gedocumenteerd 30 minuten na toediening van de laatste dosis Definity® en langer indien nodig.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen ouder dan 20 jaar met intraoculaire tumoren (melanoom, metastase, retinale tumoren) die een enucleatie zullen ondergaan, gediagnosticeerd in de Emory Eye Center Ocular Oncology Service. Patiënten worden beoordeeld door een cardioloog of collega's cardiologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 20 jaar of ouder dan 18 jaar met groot oogmelanoom die enucleatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met rechts-naar-links, bi-directionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
  • Verergering van of klinisch onstabiel congestief hartfalen
  • Acute myocardinfarcten of acute coronaire syndromen
  • Ernstige ventriculaire aritmieën of hoog risico op aritmieën, door verlenging van het QT-interval (>60 msec)
  • Ademhalingsfalen gekenmerkt door tekenen en symptomen van CO2-retentie of hypoxemie
  • Ernstig emfyseem, longembolie of andere aandoeningen die pulmonale hypertensie veroorzaken als gevolg van een aangetast pulmonaal-arterieel vaatstelsel
  • Bekende overgevoeligheid voor perflutren (als de patiënt in het verleden is blootgesteld aan perflutren en een allergische reactie heeft gehad)
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ultrasone meting
Er is slechts 1 arm in deze studie. De oogtumoren worden in beeld gebracht met behulp van echografie en het contrastmiddel. De anamnese van de patiënt zal worden genoteerd, long- en hartauscultatie zal worden uitgevoerd en bloeddrukmetingen zullen worden verkregen om er zeker van te zijn dat de patiënt geen contra-indicaties heeft voor het gebruik van Definity®. Als er geen contra-indicaties zijn, wordt routinematige oculaire echografie, zowel A- als B-scan, uitgevoerd met behulp van een Ellex Eye Cubed-echografiemachine. Definity® (het contrastmiddel met microbellen) wordt bereid volgens de instructies op de verpakking en de dosis wordt berekend volgens de volgende formule: Gewicht patiënt (kg) X 10 microliter = Definity®-dosis. Indien nodig kan een tweede dosis van 10 microliter/kg worden gegeven 30 minuten na de eerste intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van tumorperfusie en visualisatie van microvasculatuur met behulp van echografie verbeterde beelden van intraoculaire tumoren met microbellen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Echografie zal worden gebruikt om akoestisch microbellen te identificeren in vasculaire kanalen in de intraoculaire tumoren, waaronder oogmelanoom, metastasen en retinale tumoren. Bloedvaten in de tumor en het netvlies worden geïdentificeerd na IV-injectie van Definity®-microbellen, die worden gebruikt als ultrasoon contrastmiddel.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen tumorvasculariteit daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorvasculaire dichtheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De opname van de Definity®-microbellen door de bloedvaten in de tumor, zoals bepaald door contrastversterkte echografie, zal worden gecorreleerd met histologisch bepaalde tumorgrootte en gemiddelde vasculaire dichtheid.
Tot 2 jaar
Correlatie tussen tumorgrootte daarentegen verbeterde echografie en histologisch bepaalde tumorgrootte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De tumorgrootte zoals bepaald door middel van contrastversterkte echografie zal worden gecorreleerd met de histologisch bepaalde tumorgrootte.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de resultaten van de studie worden gepubliceerd in een gespecialiseerd tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculair melanoom

3
Abonneren