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索拉非尼治疗肝功能受损的晚期肝细胞癌

2018年2月13日更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital

索拉非尼治疗肝功能受损的晚期肝细胞癌的 2 期研究

由于HBV和HCV感染，中国约有55%的肝细胞癌患者发生。其中，只有10%的患者能够得到早期诊断。索拉非尼增加晚期肝细胞癌患者的 PFS 和 OS，肝功能为 Child-Pugh A 级患者，但对 Child-Pugh B 级患者的结果尚不清楚。

研究概览

地位

完全的

条件

肝癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国、266042
    - Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

病理或细胞学证实的晚期肝细胞癌
18岁至80岁
肝功能 Child-Pugh B 级
BCLC B 或 C 期
预计使用寿命 2 个月或更长时间

排除标准：

既往靶向治疗
对索拉非尼过敏
不受控制的出血或腹泻
有资格接受局部区域治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：索拉非尼索拉非尼 400mg，口服，每天两次，直至 RECIST 定义的疾病进展。	药品：索拉非尼其他名称：多吉美其他：最佳支持治疗
有源比较器：最佳支持治疗治疗以营养和症状控制为主	其他：最佳支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期和总生存期大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，最多 12 个月	从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，最多 12 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
反应速度大体时间：每 4 周一次，直至进展，总共长达 12 个月	每 4 周一次，直至进展，总共长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qingdao Central Hospital

调查人员

研究主任：ketao lan, M.D.、Qingdao Health Bereau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月30日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月27日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2015年10月1日

索拉非尼治疗肝功能受损的晚期肝细胞癌