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Sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire avancé avec altération de la fonction hépatique

13 février 2018 mis à jour par: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Étude de phase 2 sur le sorafénib dans la prise en charge du carcinome hépatocellulaire avancé avec altération de la fonction hépatique

En raison de l'infection par le VHB et le VHC, environ 55 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont survenus en Chine. Parmi eux, seuls 10% des patients peuvent être diagnostiqués à un stade précoce. Le sorafénib a augmenté la SSP et la SG chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé avec une fonction hépatique des patients de classe A de Child-Pugh, mais le résultat pour les patients de classe B de Child-Pugh n'est pas clair.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome hépatocellulaire avancé pathologique ou cytologique confirmé
  • 18 ans à 80 ans
  • fonction hépatique classe Child-Pugh B
  • BCLC stade B ou C
  • durée de vie estimée 2 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • thérapie ciblée précédente
  • allergie au sorafénib
  • Saignement incontrôlé ou diarrhée
  • éligible au traitement locorégional

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sorafénib
sorafenib 400 mg, voie orale, deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST.
Médicament: Sorafénib
Autres noms:
  • Nexavar
Autre: Meilleurs soins de soutien
Comparateur actif: Meilleurs soins de soutien
traitement principalement axé sur la nutrition et le contrôle des symptômes
Autre: Meilleurs soins de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression et survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: toutes les 4 semaines jusqu'à progression, total jusqu'à 12 mois
toutes les 4 semaines jusqu'à progression, total jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qingdao Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QCH20130823

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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