Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij leverfunctiestoornis Gevorderd hepatocellulair carcinoom

13 februari 2018 bijgewerkt door: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Fase 2-studie van Sorafenib bij de behandeling van leverfunctiestoornissen in een gevorderd stadium van hepatocellulair carcinoom

Vanwege de HBV- en HCV-infectie kwamen ongeveer 55% van de patiënten met hepatocellulair carcinoom voor in China. Onder hen kan slechts 10% van de patiënten in een vroeg stadium worden gediagnosticeerd. Sorafenib verhoogde PFS en OS bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom met leverfunctie van Child-Pugh klasse A-patiënten, maar het resultaat voor Child-Pugh klasse B-patiënten is onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch of cytologisch bevestigd gevorderd hepatocellulair carcinoom
  • 18 jaar tot 80 jaar
  • leverfunctie Child-Pugh klasse B
  • BCLC-stadium B of C
  • geschatte levensduur 2 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere doeltherapie
  • allergie voor Sorafenib
  • Ongecontroleerde bloeding of diarree
  • aanmerking komen voor locoregionale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sorafenib
sorafenib 400 mg, oraal, tweemaal daags tot ziekteprogressie gedefinieerd door RECIST.
Geneesmiddel: Sorafenib
Andere namen:
  • Nexavar
Ander: Beste ondersteunende zorg
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
behandeling voornamelijk gericht op voeding en symptoombestrijding
Ander: Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: elke 4 weken tot progressie, totaal tot 12 maanden
elke 4 weken tot progressie, totaal tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QCH20130823

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren