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Sorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit beeinträchtigter Leberfunktion

13. Februar 2018 aktualisiert von: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Phase-2-Studie mit Sorafenib bei der Behandlung von Leberfunktionsstörungen im fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom

Aufgrund der HBV- und HCV-Infektion traten in China etwa 55 % der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom auf. Unter ihnen können nur 10 % der Patienten im Frühstadium diagnostiziert werden. Sorafenib erhöhte PFS und OS bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit Leberfunktion von Patienten der Child-Pugh-Klasse A, aber das Ergebnis für Patienten der Child-Pugh-Klasse B ist unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom
  • 18 Jahre bis 80 Jahre
  • Leberfunktion Child-Pugh Klasse B
  • BCLC-Stadium B oder C
  • geschätzte Lebensdauer 2 Monate oder länger

Ausschlusskriterien:

  • frühere Zieltherapie
  • Allergie gegen Sorafenib
  • Unkontrollierte Blutungen oder Durchfall
  • für eine lokoregionäre Behandlung geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib
Sorafenib 400 mg, oral, zweimal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST.
Arzneimittel: Sorafenib
Andere Namen:
  • Nexavar
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
Behandlung hauptsächlich auf Ernährung und Symptomkontrolle
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten, insgesamt bis zu 12 Monate
alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten, insgesamt bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QCH20130823

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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