Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib i leverfunktionssænket avanceret hepatocellulært karcinom

13. februar 2018 opdateret af: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Fase 2-undersøgelse af Sorafenib i behandlingen af ​​leverfunktionssvigtet avanceret hepatocellulært karcinom

På grund af HBV- og HCV-infektionen skete omkring 55% af patienter med hepatocellulært karcinom i Kina. Blandt dem kan kun 10% patienter diagnosticeres på et tidligt stadium. Sorafenib øgede PFS og OS hos patienter med fremskreden hepatocellulær carcinom med leverfunktion hos Child-Pugh klasse A patienter, men resultatet for Child-Pugh klasse B patienter er uklart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom
  • 18 år til 80 år
  • leverfunktion Child-Pugh klasse B
  • BCLC trin B eller C
  • estimeret levetid 2 måneder eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere målterapi
  • allergi over for Sorafenib
  • Ukontrolleret blødning eller diarré
  • berettiget til lokalbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sorafenib
sorafenib 400mg, oral, to gange dagligt indtil sygdomsprogression defineret af RECIST.
Medicin: Sorafenib
Andre navne:
  • Nexavar
Andet: Bedste støttende behandling
Aktiv komparator: Bedste støttende behandling
behandling primært på ernæring og symptomkontrol
Andet: Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: hver 4. uge indtil progression, i alt op til 12 måneder
hver 4. uge indtil progression, i alt op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCH20130823

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner