Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym z zaburzeniami czynności wątroby

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Badanie fazy 2 sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego z zaburzeniami czynności wątroby

Z powodu zakażenia HBV i HCV około 55% chorych na raka wątrobowokomórkowego miało miejsce w Chinach. Wśród nich tylko 10% pacjentów można zdiagnozować we wczesnym stadium. Sorafenib zwiększał PFS i OS u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym z czynnością wątroby klasy A wg Child-Pugh, ale wynik dla pacjentów z klasą B wg Child-Pugh jest niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologiczny lub potwierdzony cytologicznie zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
  • 18 lat do 80 lat
  • czynność wątroby wg Childa-Pugha klasa B
  • BCLC stadium B lub C
  • szacowany czas życia 2 miesiące lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia terapia celowana
  • uczulenie na sorafenib
  • Niekontrolowane krwawienie lub biegunka
  • kwalifikuje się do leczenia lokoregionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sorafenib
sorafenib 400 mg, doustnie, 2 razy dziennie do czasu progresji choroby określonej przez RECIST.
Lek: Sorafenib
Inne nazwy:
  • Nexavar
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspierająca
leczenie głównie na odżywianie i kontrolę objawów
Inny: Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: co 4 tygodnie do progresji, łącznie do 12 miesięcy
co 4 tygodnie do progresji, łącznie do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCH20130823

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj