Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib károsodott májműködésű előrehaladott májrákban

2018. február 13. frissítette: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

2. fázisú Sorafenib vizsgálata a májműködési zavarok, előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében

A HBV és HCV fertőzés miatt a hepatocelluláris karcinómás betegek mintegy 55%-a fordult elő Kínában. Közülük csak a betegek 10%-a diagnosztizálható korai stádiumban. A szorafenib növelte a PFS-t és az OS-t előrehaladott májfunkciójú Child-Pugh A osztályú hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél, de a Child-Pugh B osztályú betegeknél az eredmény nem egyértelmű.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • patológiás vagy citológiailag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma
  • 18 évtől 80 évig
  • májfunkció Child-Pugh B osztály
  • BCLC B vagy C szakasz
  • becsült élettartama 2 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  • korábbi célterápia
  • allergia a Sorafenibre
  • Kontrollálatlan vérzés vagy hasmenés
  • jogosult lokoregionális kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szorafenib
400 mg sorafenib, szájon át, naponta kétszer a betegség RECIST által meghatározott progressziójáig.
Drog: Sorafenib
Más nevek:
  • Nexavar
Egyéb: A legjobb támogató ellátás
Aktív összehasonlító: A legjobb támogató ellátás
kezelés elsősorban a táplálkozásra és a tünetek szabályozására irányul
Egyéb: A legjobb támogató ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés és teljes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 4 hetente a progresszióig, összesen 12 hónapig
4 hetente a progresszióig, összesen 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QCH20130823

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel