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간 기능 장애 진행성 간세포 암종에서의 소라페닙

2018년 2월 13일 업데이트: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

간 기능 장애 진행성 간세포 암종 관리에서 소라페닙의 2상 연구

HBV 및 HCV 감염으로 인해 약 55%의 간세포 암종 환자가 중국에서 발생했습니다. 그 중 10%의 환자만이 초기 단계에서 진단될 수 있습니다. Sorafenib은 Child-Pugh class A 환자의 간 기능을 가진 진행성 간세포 암종 환자에서 PFS와 OS를 증가시켰지만 Child-Pugh class B 환자에 대한 결과는 불분명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 간세포 암종
  • 18세 ~ 80세
  • 간 기능 차일드-푸 클래스 B
  • BCLC 단계 B 또는 C
  • 예상 수명 2개월 이상

제외 기준:

  • 이전 표적 요법
  • 소라페닙에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 출혈 또는 설사
  • 국소 치료 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙
RECIST에 의해 질병 진행이 정의될 때까지 소라페닙 400mg, 경구, 하루에 두 번.
의약품: 소라페닙
다른 이름들:
  • 넥사바
다른: 최고의 지지 요법
활성 비교기: 최고의 지지 요법
영양과 증상 조절 위주로 치료
다른: 최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존 및 전체 생존
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12개월
무작위배정일로부터 처음으로 기록된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 진행까지 4주마다, 총 12개월
진행까지 4주마다, 총 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qingdao Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QCH20130823

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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