Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sorafenib vid leverfunktionsnedsättning avancerat hepatocellulärt karcinom

13 februari 2018 uppdaterad av: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Fas 2-studie av sorafenib vid behandling av nedsatt leverfunktion avancerat hepatocellulärt karcinom

På grund av HBV- och HCV-infektionen inträffade cirka 55 % av patienter med hepatocellulärt karcinom i Kina. Bland dem kan endast 10% patienter diagnostiseras i ett tidigt skede. Sorafenib ökade PFS och OS hos patienter med långt framskridet hepatocellulärt karcinom med leverfunktion från Child-Pugh klass A-patienter, men resultatet för Child-Pugh klass B-patienter är oklart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat hepatocellulärt karcinom
  • 18 år till 80 år
  • leverfunktion Child-Pugh klass B
  • BCLC steg B eller C
  • beräknad livslängd 2 månader eller längre

Exklusions kriterier:

  • tidigare målterapi
  • allergi mot Sorafenib
  • Okontrollerad blödning eller diarré
  • berättigad till lokalvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sorafenib
sorafenib 400 mg, oralt, två gånger om dagen tills sjukdomsprogression definieras av RECIST.
Läkemedel: Sorafenib
Andra namn:
  • Nexavar
Övrig: Bästa stödjande vården
Aktiv komparator: Bästa stödjande vården
behandling främst på näring och symtomkontroll
Övrig: Bästa stödjande vården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak upp till 12 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: var 4:e vecka till progress, totalt upp till 12 månader
var 4:e vecka till progress, totalt upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QCH20130823

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Sorafenib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera