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Sorafenib nel carcinoma epatocellulare avanzato con compromissione della funzionalità epatica

13 febbraio 2018 aggiornato da: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Studio di fase 2 di Sorafenib nella gestione del carcinoma epatocellulare avanzato con compromissione della funzionalità epatica

A causa dell'infezione da HBV e HCV, circa il 55% dei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare si è verificato in Cina. Tra questi, solo il 10% dei pazienti può essere diagnosticato in fase iniziale. Sorafenib ha aumentato la PFS e l'OS nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato con funzionalità epatica dei pazienti di classe Child-Pugh A, ma il risultato per i pazienti di classe Child-Pugh B non è chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma epatocellulare avanzato confermato patologico o citologico
  • Da 18 a 80 anni
  • funzionalità epatica Classe Child-Pugh B
  • BCLC fase B o C
  • durata stimata 2 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia target
  • allergia al Sorafenib
  • Sanguinamento incontrollato o diarrea
  • idonei al trattamento locoregionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sorafenib
sorafenib 400 mg, per via orale, due volte al giorno fino alla progressione della malattia definita da RECIST.
Droga: Sorafenib
Altri nomi:
  • Nexavar
Altro: Migliore cura di supporto
Comparatore attivo: Migliore cura di supporto
trattamento principalmente sulla nutrizione e sul controllo dei sintomi
Altro: Migliore cura di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: ogni 4 settimane fino alla progressione, totale fino a 12 mesi
ogni 4 settimane fino alla progressione, totale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QCH20130823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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