Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме с нарушением функции печени

13 февраля 2018 г. обновлено: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Фаза 2 исследования сорафениба в лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы с нарушением функции печени

Из-за инфекции HBV и HCV около 55% пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой приходится на Китай. Среди них только 10% пациентов могут быть диагностированы на ранней стадии. Сорафениб повышал ВБП и ОВ у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком с функцией печени класса А по Чайлд-Пью, но результат для пациентов с классом В по Чайлд-Пью неясен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патологическая или цитологически подтвержденная распространенная гепатоцеллюлярная карцинома
  • от 18 лет до 80 лет
  • функция печени класс B по Чайлд-Пью
  • BCLC стадии B или C
  • предполагаемый срок службы 2 месяца или дольше

Критерий исключения:

  • предыдущая таргетная терапия
  • аллергия на сорафениб
  • Неконтролируемое кровотечение или диарея
  • подходит для локорегионарного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сорафениб
сорафениб 400 мг перорально 2 раза в день до прогрессирования заболевания, определяемого по RECIST.
Лекарство: Сорафениб
Другие имена:
  • Нексавар
Другой: Лучшая поддерживающая терапия
Активный компаратор: Лучшая поддерживающая терапия
лечение в основном по питанию и контролю симптомов
Другой: Лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: каждые 4 недели до прогрессирования, всего до 12 месяцев
каждые 4 недели до прогрессирования, всего до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qingdao Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QCH20130823

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться