Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi maksan toiminnan heikentyneessä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Vaiheen 2 tutkimus sorafenibistä maksan vajaatoiminnan ja pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

HBV- ja HCV-infektion vuoksi noin 55 % maksasolusyöpäpotilaista tapahtui Kiinassa. Heistä vain 10 % potilaista voidaan diagnosoida varhaisessa vaiheessa. Sorafenibi lisäsi pitkälle edennyttä hepatosellulaarista karsinoomapotilasta, joilla oli Child-Pugh-luokan A potilaiden maksan toimintakyky, mutta Child-Pugh-luokan B potilaiden tulos on epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologinen tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä
  • 18-80 vuotta
  • maksan toiminta Child-Pugh-luokka B
  • BCLC-vaihe B tai C
  • arvioitu käyttöikä 2 kuukautta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kohdeterapia
  • allergia sorafenibille
  • Hallitsematon verenvuoto tai ripuli
  • oikeutettu paikalliseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sorafenibi
sorafenibi 400 mg, suun kautta, kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee RECISTin määrittelemällä tavalla.
Lääke: Sorafenibi
Muut nimet:
  • Nexavar
Muut: Paras tukihoito
Active Comparator: Paras tukihoito
hoidetaan pääasiassa ravitsemukseen ja oireiden hallintaan
Muut: Paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 12 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 4 viikon välein etenemiseen asti, yhteensä enintään 12 kuukautta
4 viikon välein etenemiseen asti, yhteensä enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qingdao Central Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QCH20130823

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa