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Sorafenib en el carcinoma hepatocelular avanzado con deterioro de la función hepática

13 de febrero de 2018 actualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Estudio de fase 2 de sorafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado con deterioro de la función hepática

Debido a la infección por VHB y VHC, alrededor del 55 % de los pacientes con carcinoma hepatocelular ocurrieron en China. Entre ellos, solo el 10% de los pacientes pueden ser diagnosticados en etapa temprana. Sorafenib aumentó la SLP y la SG en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado con función hepática de pacientes de clase A de Child-Pugh, pero el resultado para los pacientes de clase B de Child-Pugh no está claro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular avanzado confirmado patológico o citológico
  • 18 años a 80 años
  • función hepática Child-Pugh clase B
  • BCLC etapa B o C
  • tiempo de vida estimado 2 meses o más

Criterio de exclusión:

  • terapia diana previa
  • alergia al sorafenib
  • Sangrado o diarrea incontrolable
  • elegible para tratamiento locorregional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sorafenib
sorafenib 400 mg, oral, dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad definida por RECIST.
Droga: Sorafenib
Otros nombres:
  • Nexavar
Otro: Mejor atención de apoyo
Comparador activo: Mejor atención de apoyo
tratamiento principalmente en nutrición y control de síntomas
Otro: Mejor atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión y supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa hasta 12 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: cada 4 semanas hasta progresión, total hasta 12 meses
cada 4 semanas hasta progresión, total hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QCH20130823

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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