Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib u pokročilého hepatocelulárního karcinomu s poruchou jaterních funkcí

13. února 2018 aktualizováno: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Studie fáze 2 sorafenibu v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu s poruchou jaterních funkcí

Kvůli infekci HBV a HCV se asi 55 % pacientů s hepatocelulárním karcinomem vyskytlo v Číně. Mezi nimi pouze 10 % pacientů může být diagnostikováno v časném stadiu. Sorafenib zvýšil PFS a OS u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem s jaterní funkcí u pacientů třídy Child-Pugh třídy A, ale výsledek u pacientů třídy B podle Child-Pugha není jasný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom
  • 18 let až 80 let
  • jaterní funkce Child-Pugh třída B
  • BCLC fáze B nebo C
  • odhadovaná životnost 2 měsíce nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cílová terapie
  • alergie na sorafenib
  • Nekontrolované krvácení nebo průjem
  • způsobilé pro lokoregionální ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sorafenib
sorafenib 400 mg, perorálně, dvakrát denně až do progrese onemocnění definované podle RECIST.
Lék: Sorafenib
Ostatní jména:
  • Nexavar
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
léčba hlavně na výživu a kontrolu symptomů
Jiný: Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny až do 12 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: každé 4 týdny až do progrese, celkem až 12 měsíců
každé 4 týdny až do progrese, celkem až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingdao Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCH20130823

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit