Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sorafenibe no Carcinoma Hepatocelular Avançado com Função Hepática Prejudicada

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Estudo de Fase 2 do Sorafenibe no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Avançado com Comprometimento da Função Hepática

Devido à infecção por HBV e HCV, cerca de 55% dos pacientes com carcinoma hepatocelular ocorreram na China. Entre eles, apenas 10% dos pacientes podem ser diagnosticados em estágio inicial. Sorafenib aumentou PFS e OS em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado com função hepática de Child-Pugh classe A, mas o resultado para Child-Pugh classe B não é claro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266042
        • Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma hepatocelular avançado confirmado patológico ou citológico
  • 18 anos a 80 anos
  • função hepática Child-Pugh classe B
  • BCLC estágio B ou C
  • tempo de vida estimado 2 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • terapia alvo anterior
  • alergia ao sorafenibe
  • Sangramento ou diarreia descontrolada
  • elegíveis para tratamento locorregional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sorafenibe
sorafenibe 400mg, via oral, duas vezes ao dia até a progressão da doença definida pelo RECIST.
Medicamento: Sorafenibe
Outros nomes:
  • Nexavar
Outro: Melhor tratamento de suporte
Comparador Ativo: Melhor tratamento de suporte
tratamento principalmente na nutrição e controle dos sintomas
Outro: Melhor tratamento de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa até 12 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta
Prazo: a cada 4 semanas até a progressão, totalizando até 12 meses
a cada 4 semanas até a progressão, totalizando até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao Central Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QCH20130823

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de fígado

Ensaios clínicos em Sorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever