Sorafenib ved nedsatt leverfunksjon avansert hepatocellulært karsinom
13. februar 2018 oppdatert av: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital
Fase 2-studie av sorafenib i behandling av nedsatt leverfunksjon avansert hepatocellulært karsinom
På grunn av HBV- og HCV-infeksjonen skjedde omtrent 55 % av pasienter med hepatocellulært karsinom i Kina.
Blant dem kan bare 10% av pasientene diagnostiseres på et tidlig stadium.
Sorafenib økte PFS og OS hos pasienter med avansert hepatocellulær karsinom med leverfunksjon fra Child-Pugh klasse A pasienter, men resultatet for Child-Pugh klasse B pasienter er uklart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266042
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk eller cytologisk bekreftet avansert hepatocellulært karsinom
- 18 år til 80 år
- leverfunksjon Child-Pugh klasse B
- BCLC trinn B eller C
- estimert levetid 2 måneder eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- tidligere målterapi
- allergi mot Sorafenib
- Ukontrollert blødning eller diaré
- kvalifisert for lokoregional behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sorafenib
sorafenib 400mg, oral, to ganger daglig inntil sykdomsprogresjon definert av RECIST.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
behandling hovedsakelig på ernæring og symptomkontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak opptil 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svarprosent
Tidsramme: hver 4. uke til progresjon, totalt opptil 12 måneder
|
hver 4. uke til progresjon, totalt opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ketao lan, M.D., Qingdao Health Bereau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- QCH20130823
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .