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维生素 D、SSRI 和肌肉骨骼系统

2018年1月9日 更新者:Stine Aistrup Eriksen、Aalborg University

抑郁症——维生素 D 能否缓解抗抑郁药无法治愈的抑郁症症状以及缓解抗抑郁药引起的骨骼负面影响?

近年来,很明显,某些类型的抗抑郁药与跌倒风险增加和骨矿物质密度降低有关。 这些因素使患者容易发生严重骨折,例如具有高发病率和死亡率的髋部骨折。 这种对骨骼和姿势控制的负面影响所涉及的具体机制尚未完全阐明。 众所周知,维生素 D 对骨骼健康和肌肉功能以及间接的姿势控制起着重要作用。 此外,在抑郁症患者中观察到维生素 D 缺乏症。 据我们所知,尚无研究调查维生素 D 与抗抑郁药相关骨折风险增加之间的关系。 因此,该项目将研究导致接受不同类型抗抑郁药的患者出现骨骼损伤和肌肉骨骼症状的潜在机制。 此外,将在服用这些抗抑郁药的患者中研究补充维生素 D 的效果。

150 名受试者将参与这项研究:其中 50 名被诊断患有抑郁症并接受西酞普兰 (SSRIs); 50名接受米氮平(NaSRI)治疗的抑郁症患者;和 50 个控件。 通过随机分配,每组中有一半的受试者将接受为期一年的每日维生素 D 补充剂。 在此期间,将对所有 150 名受试者进行不同的测量,包括骨密度、肌肉功能和平衡、伤害感受、生活质量和抑郁严重程度。

预计这项研究的结果将提高人们对抗抑郁药对骨代谢的副作用的认识和了解。 这可能会促使临床医生筛查药物引起的骨质减少或骨质疏松症高风险患者,并相应地提供治疗,这可能会降低潜在可避免骨折的发生率。 此外,某些类型的抗抑郁药可能对骨转换产生极小甚至没有影响,因此应被视为有骨折风险的患者组的一线治疗。

研究概览

详细说明

背景

抗抑郁药被广泛使用,丹麦有超过 460,000 人接受了这种治疗(“Statens Serum Institut - Statistikker”,2012 年)。 尽管过去几十年抑郁症的药物治疗取得了进展,但最近的研究表明,抗抑郁药选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 与跌倒风险增加和骨密度降低之间存在关联,从而导致骨折风险增加。 由于 SSRI 被规定为抑郁症的一线治疗药物,因此此类副作用可能对一些患者产生不利影响。

在接受抗抑郁药治疗的患者中观察到残留症状,如疲倦、肌肉无力和肌肉疼痛。 目前尚不清楚抑郁症的某些残留症状以及对骨骼的负面影响是否可以通过降低维生素 D 水平来调节。维生素 D 的任何降低都可能由抗抑郁药或抑郁症本身介导(减少暴露在阳光下和不良的饮食习惯)。 抗抑郁药治疗可能会改善抑郁症,但可能无法纠正维生素 D 缺乏症而留下残留症状,这可能被解释为与抑郁症相关,并且是对抗抑郁药治疗的不完全反应。 因此,用维生素 D 治疗可能有助于缓解一些其他归因于抑郁症的症状,导致用抗抑郁药治疗(因适应症而混淆)。 或者,抗抑郁药可能会干扰影响维生素 D 摄取或代谢的生物过程,导致维生素 D 水平低,这可能对骨转换和肌肉功能产生不利影响。

最新技术 对于抗抑郁药,SSRI 和较新的抗抑郁药之间存在差异。 SSRI 与骨密度降低和骨折风险增加有关,而对于较新的抗抑郁药,未发现骨折风险增加,而且它们对骨密度和骨转换的影响知之甚少。 这是令人担忧的,因为它们被广泛使用。

SSRI 的作用可能是通过对骨细胞和 SSRI 的直接血清素能作用来介导的,而较新的抗抑郁药可能会影响心血管系统,这可能会增加跌倒的风险。 跌倒风险增加可能还与维生素 D 缺乏引起的肌肉无力或对影响姿势平衡的中枢神经系统的影响有关。 跌倒的风险可以解释骨折风险的早期增加,而对骨密度的任何影响都可能增加骨折的长期风险。 在抑郁症患者中,身体活动减少也可能通过废用性骨质疏松症影响骨骼。 因此,尚不清楚先前观察到的抗抑郁药与有害骨骼作用的某些关联是否可能是由潜在疾病(抑郁症)或与药物本身相关的因素介导的。

观点和对社区的相关性 如果廉价和简单的维生素 D 治疗可以改善抑郁症患者的生活质量和肌肉骨骼状态,这可能例如 让许多患者重返工作岗位,从而为公共卫生做出重大贡献。 此外,关于 SSRIs 对骨转换相对于姿势控制的影响的信息将大大有助于揭示哪些机制受到不同 SSRIs 的负面影响,从而导致骨折风险增加。 这最终将有助于更好地了解这些药物的副作用,从而在临床上更好地管理这些药物。 这是非常有价值的,因为如前所述,有一大群患者正在接受此类药物。

问题的表述 近年来,很明显某些类型的抗抑郁药对骨代谢具有有害影响,具有严重的临床后果,例如骨折风险增加,可能伴有后续并发症。 此外,大多数接受抗抑郁药治疗的患者都有疲倦、肌肉无力和肌肉疼痛等残留症状,这些症状与维生素 D 缺乏症的症状相似。 提高人们对抗抑郁药对骨代谢的副作用的认识和了解可能会促使临床医生筛查药物引起的骨质减少或骨质疏松症高风险的患者,并相应地提供治疗,这可能会降低潜在可避免的骨折的发生率。 此外,某些类型的抗抑郁药可能对骨转换产生极小甚至没有影响,因此应被视为有骨折风险的患者组的一线治疗。 因此,这项由横断面和纵向研究设计组成的研究将通过生化和临床表征实现以下目标:1) 揭示导致骨骼损伤和肌肉骨骼症状或感觉运动相互作用改变的潜在机制(例如作为平衡受损)在接受不同类型抗抑郁药(选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或其他较新的抗抑郁药和 2)的患者中研究联合服用维生素 D 对骨骼状态、感觉运动相互作用和与质量相关的参数的影响随机对照临床试验中的生活和抑郁症。

假设:

  • 维生素 D 水平降低可能是抑郁症本身引起的,原因是行为改变(户外时间减少,因此日晒时间减少,饮食习惯不良)
  • 某些类型的抗抑郁药可能会改变维生素 D 的水平,对肌肉骨骼系统(残留症状)产生负面影响,并对姿势控制和骨矿物质密度 (BMD) 产生可测量的影响。
  • 维生素 D 水平降低可能会导致肌肉骨骼症状,而这些症状无法通过使用抗抑郁药(选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 或去甲肾上腺素能和特异性血清素能抗抑郁药 (NaSSAs))治疗抑郁症来纠正。
  • 通过补充维生素 D,可以纠正一些肌肉骨骼症状和骨骼状态的破坏。
  • 骨折风险增加的原因可能是 SSRI 对姿势控制的影响,从而导致跌倒发生率或 BMD 降低,或两者兼而有之。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Jutland
      • Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
        • Aalborg University
      • Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
        • CCBR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 当前西酞普兰或米氮平使用者 < 6 个月,或打算在接下来的两个月内开始使用西酞普兰或米氮平进行治疗的个人,或
  • 健康对照,即不抑郁或接受抗抑郁药

排除标准:

  • 当前或过去 6 个月内使用影响骨转换的药物,如皮质类固醇、绝经后妇女的激素替代疗法、抗骨质疏松症或其他骨病(Paget 骨病)的药物、补充维生素 D(每天 >35 微克)、Depot醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、环孢菌素 (CsA)、抗逆转录病毒疗法 (ART)
  • 肾功能受损(血清肌酐 > 150 微摩尔/升)
  • 孕妇
  • 被诊断患有癌症或代谢紊乱(如糖尿病)的个体
  • 髋关节或脊柱有假体材料的人
  • 被诊断患有影响骨骼的疾病的个体,例如佩吉特骨病或纤维发育不良
  • 被认为不符合临床试验资格的个人,例如 被诊断患有痴呆症、严重精神病或抑郁症的人
  • 在纳入前 6 个月以上一直服用任何类型的抗抑郁药并且这种治疗持续至少 12 个月的个体
  • 因身体受损而在没有支持或辅助器具的情况下无法站立和站立的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胆钙化醇补充剂(50ug)
通过随机分配 MDD 患者和健康对照,给予胆钙化醇补充剂 1 年。
该研究的目的是调查因诊断为重度抑郁症而接受抗抑郁药治疗的患者补充高剂量维生素 D3 对肌肉骨骼系统的影响
其他名称:
  • 补充维生素D3
安慰剂比较:安慰剂
通过随机分配 MDD 患者和健康对照,安慰剂治疗(片剂)为期 1 年。
该研究的目的是调查因诊断为重度抑郁症而接受抗抑郁药治疗的患者补充高剂量维生素 D3 对肌肉骨骼系统的影响
其他名称:
  • 补充维生素D3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素D
大体时间:基线、6 个月和 1 年
维生素 D 的变化
基线、6 个月和 1 年
骨矿物质密度 (DXA)
大体时间:基线和 1 年
通过臀部和脊柱骨扫描 (DXA) 测量的骨矿物质密度变化
基线和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉功能
大体时间:基线、6 个月和 1 年
定时起身、椅子站立、异构手柄练习和姿势控制/平衡(闭眼和不闭眼、站在坚固/柔软的垫子上进行测力板测量)
基线、6 个月和 1 年
疼痛敏感性
大体时间:基线、6 个月和 1 年
由深部肌肉疼痛(袖带测痛法)和浅表皮肤疼痛(热)引起的疼痛
基线、6 个月和 1 年
生活质量
大体时间:基线、6 个月和 1 年
两份问卷:SF-36 和 SYSDIET-intervention 2009
基线、6 个月和 1 年
抑郁程度
大体时间:基线、6 个月和 1 年
通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评估
基线、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Peter Vestergaard, Professor, PhD Dr. med、Aalborg University
  • 研究主任:Jakob Starup Linde, Dr. med and Phd student、Aalborg University
  • 首席研究员:Stine A Eriksen, cand.scient.med, Phd student、Aalborg University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月28日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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