이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비타민 D, SSRI 및 근골격계

2018년 1월 9일 업데이트: Stine Aistrup Eriksen, Aalborg University

우울증 - 비타민 D가 항우울제로 치료되지 않는 우울증 증상을 완화하고 항우울제로 인한 부정적인 골격 효과를 완화할 수 있습니까?

최근 몇 년 동안 일부 유형의 항우울제가 낙상 위험 증가 및 골밀도 감소와 관련이 있다는 것이 분명해졌습니다. 이러한 요인들은 상당한 이환율과 사망률을 보이는 고관절 골절과 같은 심각한 골절에 대한 환자의 소인이 됩니다. 뼈와 자세 조절에 대한 이러한 부정적인 영향과 관련된 특정 메커니즘은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 비타민 D가 근육 기능뿐만 아니라 뼈 건강에 중요한 역할을 하므로 간접적으로 자세 조절에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한 우울증 환자에게서 비타민 D 결핍이 관찰되었습니다. 우리가 아는 한 항우울제와 관련된 골절 위험 증가와 관련하여 비타민 D의 관련성을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 이 프로젝트는 다양한 유형의 항우울제를 투여받는 환자의 골격 손상 및 근골격계 증상으로 이어지는 기본 메커니즘을 조사할 것입니다. 또한, 이러한 항우울제를 복용하는 환자들 사이에서 비타민 D 보충의 효과를 조사할 것입니다.

150명의 피험자가 이 연구에 참여할 예정입니다. 그 중 50명은 우울증 진단을 받고 시탈로프람(SSRI)을 투여받습니다. 미르타자핀(NaSRI)을 투여받은 50명의 우울증 환자; 50 컨트롤. 무작위 배정을 통해 각 그룹의 피험자 중 절반이 1년 동안 매일 비타민 D 보충제를 받게 됩니다. 이 기간 동안 모든 150명의 피험자는 골밀도, 근육 기능 및 균형, 통각, 삶의 질 및 우울증 심각도를 포함한 다양한 측정을 통해 추적됩니다.

이 연구의 결과는 골 대사에 대한 항우울제의 부작용 프로파일에 대한 인식과 지식을 제공할 것으로 기대됩니다. 이를 통해 임상의는 약물 유발성 골감소증 또는 골다공증의 위험이 높은 환자를 선별하고 그에 따라 잠재적으로 피할 수 있는 골절의 발생률을 줄일 수 있는 치료를 제공할 수 있습니다. 더욱이 일부 유형의 항우울제는 골교체에 최소한의 영향을 미치거나 심지어 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타날 수 있으므로 골절 위험이 있는 환자 그룹에서 1차 치료로 고려해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

항우울제는 덴마크에서 460,000명 이상이 이러한 유형의 치료를 받는 등 광범위하게 사용되고 있습니다("Statens Serum Institut - Statistikker," 2012). 지난 수십 년 동안 우울증 치료의 발전에도 불구하고 최근 연구에 따르면 항우울제 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 낙상 위험 증가 및 골밀도 감소 사이의 연관성이 밝혀져 골절 위험이 증가했습니다. SSRI는 우울증의 1차 치료제로 처방되기 때문에 이러한 부작용은 여러 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

피로, 근육 약화 및 근육통과 같은 잔류 증상은 항우울제로 치료받은 환자에서 관찰됩니다. 우울증의 일부 잔류 증상과 골격에 대한 부정적인 영향이 비타민 D 수치 감소를 통해 매개될 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다. 비타민 D 감소는 항우울제에 의해 매개되거나 우울증 자체로 인해 매개될 수 있습니다. (햇빛에 대한 노출 감소 및 나쁜 식습관). 항우울제 치료는 우울증을 호전시킬 수 있지만, 비타민 D 결핍을 교정하지 못하고 잔여 증상을 남길 수 있으며, 이는 우울증과 관련된 것으로 해석될 수 있으며 이는 항우울제 치료에 대한 불완전한 반응으로 해석될 수 있습니다. 따라서 비타민 D로 치료하면 항우울제 치료로 이어지는 우울증의 일부 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다(적응증에 따라 혼동됨). 또는 항우울제는 비타민 D의 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 생물학적 과정을 방해하여 비타민 D 수치를 낮추어 뼈 회전율 및 근육 기능에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

최첨단 항우울제의 경우 SSRI와 최신 항우울제 사이에 차이가 관찰되었습니다. SSRI는 골밀도 감소 및 골절 위험 증가와 관련이 있는 반면, 새로운 항우울제는 골절 위험 증가가 관찰되지 않았으며 골밀도 및 골교체에 미치는 영향에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이것은 그들이 널리 사용되기 때문에 우려됩니다.

SSRI의 효과는 골 세포 및 SSRI에 대한 직접적인 세로토닌 효과를 통해 매개될 수 있으며 최신 항우울제는 심혈관계에 영향을 미쳐 낙상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 낙상 위험 증가는 아마도 비타민 D 결핍으로 인한 근육 약화 또는 자세 균형에 영향을 미치는 중추 신경계에 대한 영향과 관련이 있을 수 있습니다. 낙상 위험은 골절 위험의 조기 증가를 설명할 수 있는 반면, 골밀도에 미치는 영향은 장기적인 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 우울증 환자의 신체 활동 감소는 또한 골다공증을 사용하지 않음으로써 뼈에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 이전에 항우울제와 해로운 골격 효과에 대해 관찰된 연관성 중 일부가 근본적인 질병(우울증)에 의해 매개되는지 또는 약물 자체와 관련된 요인에 의해 매개되는지 여부는 명확하지 않습니다.

관점 및 지역사회와의 관련성 비타민 D를 사용한 저렴하고 간단한 치료가 우울증 환자의 삶의 질과 근골격 상태를 개선할 수 있다면, 예를 들면 다음과 같습니다. 많은 환자를 직장으로 복귀시켜 공중 보건에 크게 기여합니다. 또한, 자세 제어와 관련하여 SSRI가 뼈 회전율에 미치는 영향에 관한 정보는 골절 위험 증가로 이어지는 다양한 SSRI에 의해 부정적인 영향을 받는 메커니즘을 밝히는 데 크게 기여할 것입니다. 이것은 최종적으로 이러한 약물의 부작용 프로파일을 더 잘 이해하는 데 기여할 것이며 따라서 임상에서 더 나은 관리를 가능하게 할 것입니다. 앞서 언급한 바와 같이 이 종류의 약물을 투여받는 많은 환자 그룹이 있기 때문에 이것은 큰 가치가 있습니다.

문제의 공식화 최근 몇 년 동안 일부 유형의 항우울제가 후속 합병증으로 인한 골절 위험 증가와 같은 심각한 임상적 결과와 함께 뼈 대사에 해로운 영향을 미친다는 것이 분명해졌습니다. 또한 항우울제를 복용하는 대부분의 환자는 피로감, 근력 약화, 근육통 등의 잔류 증상을 보이는데 이는 비타민 D 결핍 증상과 유사하다. 골 대사에 대한 항우울제의 부작용 프로필에 대한 인식과 지식이 높아지면 임상의는 약물 유발성 골감소증 또는 골다공증의 위험이 높은 환자를 선별하고 그에 따라 잠재적으로 피할 수 있는 골절의 발생률을 줄일 수 있는 치료를 제공할 수 있습니다. 더욱이 일부 유형의 항우울제는 골교체에 최소한의 영향을 미치거나 심지어 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타날 수 있으므로 골절 위험이 있는 환자 그룹에서 1차 치료로 고려해야 합니다. 따라서 횡단면 및 종단 연구 설계로 구성된 이 연구는 생화학적 및 임상적 특성 규명을 통해 다음과 같은 목표를 다룰 것입니다. 균형 장애) 다양한 유형의 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 기타 최신 항우울제 및 2) 병용 비타민 D가 뼈 상태, 감각-운동 상호 작용 및 품질과 관련된 매개변수에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 통제 임상 시험에서의 삶과 우울증.

가설:

  • 비타민 D 수치 감소는 행동 변화(야외 시간 감소로 인해 햇빛에 노출, 열악한 식습관)로 인해 우울증 자체에 의해 유발될 수 있습니다.
  • 특정 유형의 항우울제는 자세 조절 및 골밀도(BMD)에 측정 가능한 영향과 함께 근골격계(잔류 증상)에 부정적인 영향을 주어 비타민 D 수치를 변경할 수 있습니다.
  • 비타민 D 수치 감소는 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 노르아드레날린성 및 특정 세로토닌성 항우울제(NaSSA))로 우울증을 치료해도 교정되지 않는 근골격계 증상으로 이어질 수 있습니다.
  • 비타민 D를 보충하면 일부 근골격계 증상과 뼈 상태의 붕괴가 교정될 수 있습니다.
  • 골절의 위험 증가는 자세 조절에 대한 SSRI의 효과로 인해 발생하므로 낙상 발생률 또는 BMD 감소 또는 둘 모두의 결과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
        • Aalborg University
      • Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
        • CCBR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 시탈로프람 또는 미르타자핀 사용자 < 6개월, 또는 다음 2개월 이내에 시탈로프람, 미르타자핀 치료를 시작할 예정인 개인 또는
  • 건강한 통제, 즉 우울하지 않거나 항우울제를 복용하지 않음

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드, 폐경 후 여성의 호르몬 대체 요법, 골다공증 또는 기타 뼈 질환(골의 파제트병)에 대한 약물, 비타민 D 보충제(매일 >35마이크로그램), 데포와 같이 뼈 교체에 영향을 미치는 약물의 현재 또는 지난 6개월 동안 사용 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 사이클로스포린(CsA), 항레트로바이러스 요법(ART)
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 150 micromolar/l)
  • 임산부
  • 암 또는 당뇨병과 같은 대사 장애 진단을 받은 개인
  • 고관절이나 척추에 보철물이 있는 사람
  • 뼈의 Paget's disease 또는 fibrous dysplasia와 같은 뼈에 영향을 미치는 질병으로 진단받은 개인
  • 임상 시험에 적격한 것으로 간주되지 않는 개인. 치매 진단을 받은 사람, 심각한 정신병자 또는 우울한 사람
  • 포함 전 6개월 이상 항우울제를 복용하고 있고 이 치료가 최소 12개월 동안 지속된 개인
  • 신체적 장애로 인해 지지대 또는 도움 장치 없이는 일어서거나 가만히 서 있을 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레칼시페롤 보충제(50ug)
콜레칼시페롤 보충제는 MDD 환자와 건강한 대조군 모두의 무작위 배정을 통해 1년 동안 제공됩니다.
이 연구의 목적은 주요우울장애로 진단되어 항우울제 치료를 받는 환자의 근골격계에 대한 고용량 비타민 D3 보충의 효과를 조사하는 것이었습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3 보충제
위약 비교기: 위약
위약 치료(정제)는 MDD 환자와 건강한 대조군 모두를 무작위로 배정하여 1년 동안 제공됩니다.
이 연구의 목적은 주요우울장애로 진단되어 항우울제 치료를 받는 환자의 근골격계에 대한 고용량 비타민 D3 보충의 효과를 조사하는 것이었습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D
기간: 기준선, 6개월 및 1년
비타민 D의 변화
기준선, 6개월 및 1년
골밀도(DXA)
기간: 기준선 및 1년
엉덩이 및 척추의 뼈 스캔(DXA)을 통해 측정된 골밀도의 변화
기준선 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 기능
기간: 기준선, 6개월 및 1년
시간 초과 및 이동, 체어 스탠드, 이소메릭 핸드그립 운동 및 자세 제어/균형(눈을 감은 상태 및 눈을 감지 않은 상태에서 포스 플레이트 측정, 단단한/부드러운 밑받침에 서기)
기준선, 6개월 및 1년
통증 감도
기간: 기준선, 6개월 및 1년
심부 근육통(커프 알고리즘) 및 표피 진피 통증(열)을 통해 유발되는 통증
기준선, 6개월 및 1년
삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 1년
2개의 설문지: SF-36 및 SYSDIET-intervention 2009
기준선, 6개월 및 1년
우울증의 정도
기간: 기준선, 6개월 및 1년
Hamilton 우울증 척도(HAM-D)로 평가
기준선, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Peter Vestergaard, Professor, PhD Dr. med, Aalborg University
  • 연구 책임자: Jakob Starup Linde, Dr. med and Phd student, Aalborg University
  • 수석 연구원: Stine A Eriksen, cand.scient.med, Phd student, Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콜레칼시페롤(50ug)에 대한 임상 시험

3
구독하다