自我管理的鼻流感可行性研究 (SNIF)
自行接种鼻用流感疫苗:免疫原性和群体接种的可行性
这项前瞻性、开放标签的临床试验的目的是评估自我注射 (SA) 减毒活流感疫苗 (LAIV) 与医护人员注射 (HCWA) LAIV 的免疫原性,并评估群体自我注射的可行性。 LAIV 的管理。
研究概览
详细说明
该 IV 期、开放标签、前瞻性临床试验评估 SA-LAIV,测试 SA-LAIV 的免疫原性是否不劣于 HCWA-LAIV,并评估 SA-LAIV 分组给药的可行性。
受试者将被纳入两个主要治疗组之一:HCWA-LAIV(估计 N = 550)和 SA-LAIV(估计 N = 550)。
每个主要治疗组的注册将按研究地点分层。
HCWA-LAIV 和 SA-LAIV 治疗组的招募可能在每个地点同时进行。
参加研究的受试者将被随机分配到 HCWA 或 SA,并在 SA 组内进行个人自我管理或团体管理。
具体而言,在对 190 名个体个体进行 LAIV 自我管理后,180 名受试者将分为 36 组,每组 5 人接种疫苗,180 名受试者将分为 18 组,每组 10 人接种疫苗。
SA-LAIV 组的所有疫苗接种都将在接受过 LAIV 疫苗接种培训的研究人员的指导和监督下进行。
免疫接种后,所有受试者将在大约 28 (± 7) 天后返回进行一次访问以进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1077
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- San Antonio Military Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男性或健康、未怀孕的女性
- 18-49岁
- 国防部受益人包括现役成员
- 能够说和理解英语,并提供书面知情同意书
排除标准:
- 已知对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素、明胶或精氨酸过敏或对以前的流感疫苗接种有危及生命的反应
- 之前接种过 2012-2013 年季节性流感疫苗 2012-2013 季或之前接种过 2013-2014 年季节性流感疫苗 2013-2014 季
- 已知的反应性气道疾病、喘息或哮喘的临床诊断(不包括运动诱发的哮喘)
- 在免疫接种时或免疫接种前 24 小时内报告的发热性上呼吸道疾病(口温或鼓膜温度高于 100°F 或主观发热)
- 已知怀孕,可能怀孕或哺乳
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、慢性活动性乙型肝炎感染或慢性丙型肝炎感染的已知诊断
- 吉兰-巴利综合征的历史
- 已知免疫功能低下的家庭成员(已知疾病或病症,如 HIV,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或服用全身性类固醇(任何剂量)或高日剂量吸入类固醇、肿瘤坏死因子-α 抑制剂或单克隆抗体用于治疗自身免疫性疾病)
- 在接种疫苗前 48 小时内收到具有抗甲型和/或乙型流感活性的药物(例如:Tamiflu®、Relenza®、金刚烷胺或金刚乙胺)
- 使用任何口服或静脉内全身性类固醇(任何剂量)或任何日剂量吸入类固醇
- 在注册时,任何受过鼻内疫苗接种培训的人员或曾在诊所或军事治疗机构 (MTF) 中担任与鼻内疫苗接种相关的任何重复性角色的人员
- 先前参与本研究
- 研究者认为会导致疫苗接种不安全、干扰反应评估或使受试者无法满足方案要求的任何急性或慢性疾病。 这些情况可能包括但不限于: 显着肾功能损害的病史(肾脏疾病的透析和治疗,包括糖尿病和高血压肾病);控制不佳的糖尿病或使用胰岛素的糖尿病患者(只要在过去 6 个月内没有增加剂量,使用口服药物控制良好的糖尿病患者就可以入组);心功能不全,如果存在心力衰竭;入组前 6 个月内发生过动脉硬化事件(例如,心肌梗塞、中风、股动脉再通或短暂性脑缺血发作史)。
- 如果个人在过去 4 周内接种过活病毒疫苗(例如水痘、麻疹-腮腺炎-风疹、黄热病、天花),他们应该等待 28 天才能接受 LAIV。 如果个人接种了灭活疫苗,或者他们最近接受过血液或其他含抗体的血液制品,则没有理由推迟接种疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:医护人员管理局
由医护人员管理的 FluMist
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FluMist 鼻内疫苗
其他名称:
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实验性的:自我管理
FluMist 由受试者自行给药
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FluMist 鼻内疫苗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HCWA 和 SA 受试者之间的疫苗接种后几何平均滴度 (GMT) 比率
大体时间:接种疫苗后 28+/- 7 天
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接种疫苗后 28+/- 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受试者血清反应的差异和比例
大体时间:接种疫苗后 28+/- 7 天
|
接种疫苗后 28+/- 7 天
|
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受试者血清转化的差异和比例
大体时间:接种疫苗后 28+/- 7 天
|
接种疫苗后 28+/- 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疫苗接种前自我接种的可行性
大体时间:接种疫苗后 28+/- 7 天
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接种疫苗后 28+/- 7 天
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疫苗接种后自我接种的可行性
大体时间:接种疫苗后 28+/- 7 天
|
接种疫苗后 28+/- 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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