Samoobslužná studie proveditelnosti nosní chřipky (SNIF)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví samci nebo zdravé, netěhotné samice
• 18-49 let
• Příjemce ministerstva obrany včetně členů aktivní služby
• Schopnost mluvit a rozumět anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo arginin nebo život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
• Předchozí obdržení vakcíny proti sezónní chřipce 2012–2013 na sezónu 2012–2013 nebo předchozí obdržení vakcíny proti sezónní chřipce 2013–2014 na sezónu 2013–2014
• Známá klinická diagnóza reaktivního onemocnění dýchacích cest, sípání nebo astmatu (s výjimkou astmatu vyvolaného cvičením)
• Hlášené horečnaté onemocnění horních cest dýchacích (teplota v ústech nebo bubínku vyšší než 100 °F nebo subjektivní horečka) v době nebo během 24 hodin před imunizací
• Je známo, že jste těhotná, možná těhotná nebo kojíte
• Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), chronická aktivní infekce hepatitidy B nebo chronická infekce hepatitidy C
• Historie syndromu Guillain-Barre
• Člen domácnosti, o kterém je známo, že je imunokompromitovaný (buď známá nemoc nebo porucha, jako je HIV nebo jiná získaná nebo vrozená porucha imunitního systému, nebo užívá systémové steroidy (jakékoli dávky) nebo vysoké denní dávky inhalačních steroidů, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa nebo monoklonální protilátky používá se k léčbě autoimunitních onemocnění)
• Příjem léků s aktivitou proti chřipce A a/nebo B (např.: Tamiflu®, Relenza®, amantadin nebo rimantadin) do 48 hodin před aplikací vakcíny
• Užívání jakýchkoli perorálních nebo intravenózních systémových steroidů (jakákoli dávka) nebo jakékoli denní dávky inhalovaných steroidů
• V době zápisu každá osoba, která je vyškolena k podávání intranazálních vakcín nebo která byla zapojena do jakékoli opakující se role spojené s podáváním intranazálních vakcín ostatním na klinice nebo vojenském léčebném zařízení (MTF)
• Předchozí účast v této výzkumné studii
• Jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné, narušovalo by hodnocení odpovědí nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu. Tyto stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: anamnézu významného poškození ledvin (dialýza a léčba onemocnění ledvin, včetně diabetického a hypertenzního onemocnění ledvin); špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo pacienti s diabetes mellitus na inzulínu (subjekty s dobře kontrolovaným diabetes mellitus užívající perorální přípravky se mohou zapsat, pokud během posledních 6 měsíců nedošlo ke zvýšení dávky); srdeční insuficience, pokud je přítomno srdeční selhání; arteriosklerotická příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie (např. anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, rekanalizace femorálních tepen nebo přechodný ischemický záchvat).
• Pokud jedinec dostal živou virovou vakcínu (např. plané neštovice, spalničky, příušnice, zarděnky, žlutá zimnice, neštovice) v posledních 4 týdnech, měl by s podáním LAIV počkat 28 dní. Není důvod odkládat očkování, pokud byl jedinec očkován inaktivovanou vakcínou nebo pokud nedávno dostal krev nebo jiné krevní produkty obsahující protilátky.