Estudio de factibilidad de influenza nasal autoadministrada (SNIF)

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas
• 18-49 años de edad
• Beneficiario del Departamento de Defensa, incluidos los miembros en servicio activo
• Capaz de hablar y entender inglés, y dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los huevos, las proteínas del huevo, la gentamicina, la gelatina o la arginina o reacciones potencialmente mortales a la vacunación anterior contra la influenza
• Recepción previa de la vacuna contra la influenza estacional 2012-2013 para la temporada 2012-2013 o recepción previa de la vacuna contra la influenza estacional 2013-2014 para la temporada 2013-2014
• Diagnóstico clínico conocido de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, sibilancias o asma (excluida el asma inducida por el ejercicio)
• Enfermedad febril de las vías respiratorias superiores informada (temperatura oral o timpánica superior a 100 °F o fiebre subjetiva) en el momento de la inmunización o dentro de las 24 horas anteriores
• Se sabe que está embarazada, posiblemente embarazada o amamantando
• Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C crónica
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré
• Miembro del hogar que se sabe que está inmunocomprometido (ya sea una enfermedad o trastorno conocido como el VIH u otro trastorno de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o toma esteroides sistémicos (cualquier dosis) o dosis diarias altas de esteroides inhalados, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa o anticuerpos monoclonales utilizado para tratar enfermedades autoinmunes)
• Recepción de medicamentos con actividad contra la influenza A y/o B (ej: Tamiflu®, Relenza®, amantadina o rimantadina) dentro de las 48 horas previas a la administración de la vacuna
• Uso de cualquier esteroide sistémico oral o intravenoso (cualquier dosis) o cualquier dosis diaria de esteroides inhalados
• Al momento de la inscripción, cualquier persona que esté capacitada para administrar vacunas intranasales o que haya estado involucrada en cualquier rol recurrente asociado con la administración de vacunas intranasales a otras personas en la clínica o centro militar de tratamiento (MTF)
• Participación previa en este estudio de investigación.
• Cualquier condición médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación, interferiría con la evaluación de las respuestas o imposibilitaría que el sujeto cumpliera con los requisitos del protocolo. Estas condiciones pueden incluir, pero no se limitan a: antecedentes de insuficiencia renal significativa (diálisis y tratamiento para la enfermedad renal, incluida la enfermedad renal diabética e hipertensiva); diabetes mellitus mal controlada o pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina (los sujetos con diabetes mellitus bien controlada que reciben agentes orales pueden inscribirse siempre que no haya habido un aumento de la dosis en los últimos 6 meses); insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca; un evento arterioesclerótico durante los 6 meses anteriores a la inscripción (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales o accidente isquémico transitorio).
• Si la persona recibió una vacuna de virus vivo (p. ej., varicela, sarampión, paperas, rubéola, fiebre amarilla, viruela) en las últimas 4 semanas, debe esperar 28 días antes de recibir la LAIV. No hay razón para diferir la vacunación si el individuo fue vacunado con una vacuna inactivada o si recientemente recibió sangre u otros productos sanguíneos que contienen anticuerpos.