Machbarkeitsstudie zur selbst verabreichten nasalen Influenza (SNIF)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder gesunde, nicht schwangere Frauen
• 18-49 Jahre alt
• Begünstigte des Verteidigungsministeriums, einschließlich aktiver diensthabender Mitglieder
• Kann Englisch sprechen und verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder Arginin oder lebensbedrohliche Reaktionen auf eine frühere Grippeimpfung
• Vorheriger Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs 2012-2013 für die Saison 2012-2013 oder vorheriger Erhalt des saisonalen Influenza-Impfstoffs 2013-2014 für die Saison 2013-2014
• Bekannte klinische Diagnose einer reaktiven Atemwegserkrankung, Giemen oder Asthma (ausgenommen belastungsinduziertes Asthma)
• Gemeldete fieberhafte Erkrankung der oberen Atemwege (orale oder tympanale Temperatur über 100 °F oder subjektives Fieber) zum Zeitpunkt oder innerhalb von 24 Stunden vor der Immunisierung
• Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
• Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer chronischen aktiven Hepatitis-B-Infektion oder einer chronischen Hepatitis-C-Infektion
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
• Haushaltsmitglied, von dem bekannt ist, dass es immungeschwächt ist (entweder eine bekannte Krankheit oder Störung wie HIV oder eine andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheit oder die Einnahme von systemischen Steroiden (jeder Dosis) oder inhalativen Steroiden in hoher Tagesdosis, Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren oder monoklonalen Antikörpern). zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen)
• Erhalt von Medikamenten mit Aktivität gegen Influenza A und/oder B (z. B.: Tamiflu®, Relenza®, Amantadin oder Rimantadin) innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs
• Verwendung von oralen oder intravenösen systemischen Steroiden (jede Dosis) oder inhalativen Steroiden in Tagesdosis
• Zum Zeitpunkt der Registrierung ist jede Person, die für die Verabreichung von intranasalen Impfstoffen geschult ist oder an einer wiederkehrenden Rolle im Zusammenhang mit der Verabreichung von intranasalen Impfstoffen an andere in der Klinik oder Militärbehandlungseinrichtung (MTF) beteiligt war.
• Vorherige Teilnahme an dieser Forschungsstudie
• Jeder akute oder chronische medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen, die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Diese Zustände können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Dialyse und Behandlung von Nierenerkrankungen, einschließlich diabetischer und hypertensiver Nierenerkrankung); schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder Patienten mit Diabetes mellitus auf Insulin (Personen mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus auf oralen Wirkstoffen können aufgenommen werden, solange es keine Dosiserhöhung innerhalb der letzten 6 Monate gegeben hat); Herzinsuffizienz, wenn eine Herzinsuffizienz vorliegt; ein arteriosklerotisches Ereignis während der 6 Monate vor der Einschreibung (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Rekanalisation der Femoralarterien oder vorübergehende ischämische Attacke).
• Wenn die Person in den letzten 4 Wochen einen Lebendvirusimpfstoff (z. B. Varizellen, Masern-Mumps-Röteln, Gelbfieber, Pocken) erhalten hat, sollte sie 28 Tage warten, bevor sie LAIV erhält. Es gibt keinen Grund, die Impfung aufzuschieben, wenn die Person mit einem inaktivierten Impfstoff geimpft wurde oder wenn sie kürzlich Blut oder andere antikörperhaltige Blutprodukte erhalten hat.