Itseannostetun nenäinfluenssan toteutettavuustutkimus (SNIF)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Itseannostettu nenäinfluenssarokote: Immunogeenisuus ja ryhmäannon toteutettavuus
Tämän tulevan avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itse antavan (SA) elävän, heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) immunogeenisuutta verrattuna terveydenhuollon työntekijöiden antamaan (HCWA) LAIV-rokotteeseen ja arvioida ryhmän itserokotteen toteutettavuutta. LAIV:n hallinto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe IV, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi SA-LAIV:n, testaamalla, onko SA-LAIV:n immunogeenisyys yhtä huono kuin HCWA-LAIV:n, sekä arvioiden SA-LAIV:n ryhmäannon hyödyntämisen toteutettavuutta.
Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta suuresta hoitohaarasta: HCWA-LAIV (arvioitu N = 550) ja SA-LAIV (arvioitu N = 550).
Ilmoittautuminen kuhunkin suureen hoitoryhmään ositetaan tutkimuspaikan mukaan.
Ilmoittautuminen HCWA-LAIV- ja SA-LAIV-hoitoryhmiin voi tapahtua samanaikaisesti kussakin paikassa.
Tutkimukseen ilmoittautuvat koehenkilöt satunnaistetaan HCWA- tai SA-ryhmään ja SA-haarassa joko yksittäiseen itsehoitoon tai ryhmäannostukseen.
Tarkemmin sanottuna LAIV:n itsensä antamisen jälkeen 190 yksittäiselle henkilölle rokotetaan 180 henkilöä 36 5 hengen ryhmässä ja 180 potilasta 18 10 henkilön ryhmässä.
Kaikki SA-LAIV-haaran rokotukset annetaan LAIV-rokotteiden antamiseen koulutetun tutkimushenkilöstön ohjauksessa ja valvonnassa.
Immunisoinnin jälkeen kaikki koehenkilöt palaavat yhdelle käynnille noin 28 (± 7) päivän kuluttua seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1077
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai terveet, ei-raskaana olevat naiset
- 18-49 vuotiaita
- Puolustusministeriön edunsaaja mukaan lukien aktiiviset jäsenet
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys munille, munaproteiineille, gentamysiinille, gelatiinille tai arginiinille tai hengenvaaralliset reaktiot aikaisempaan influenssarokotteeseen
- Kauden 2012-2013 kausi-influenssarokotteen ennakko vastaanottaminen kaudelle 2012-2013 tai kausi-influenssarokotteen 2013-2014 ennakko vastaanottaminen kaudelle 2013-2014
- Reaktiivisen hengitystiesairauden, hengityksen vinkumisen tai astman tunnettu kliininen diagnoosi (pois lukien rasituksen aiheuttama astma)
- Raportoitu kuumeinen ylempien hengitysteiden sairaus (suun tai tärykalvon lämpötila yli 100 °F tai subjektiivinen kuume) rokotuksen aikana tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta
- Tiedetään olevan raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävä
- Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio tai krooninen hepatiitti C -infektio
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Kotitalouden jäsen, jonka tiedetään olevan immuunipuutos (joko tunnettu sairaus tai häiriö, kuten HIV, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunikatohäiriö tai joka käyttää systeemisiä steroideja (mikä tahansa annos) tai suuria päivittäisiä inhaloitavia steroideja, tuumorinekroositekijä-alfa-estäjiä tai monoklonaalisia vasta-aineita käytetään autoimmuunisairauksien hoitoon)
- Influenssa A:ta ja/tai B:tä vastaan vaikuttavien lääkkeiden vastaanottaminen (esim. Tamiflu®, Relenza®, amantadiini tai rimantadiini) 48 tunnin sisällä ennen rokotteen antamista
- Minkä tahansa oraalisten tai suonensisäisten systeemisten steroidien (mikä tahansa annos) tai minkä tahansa päivittäisen annoksen inhaloitavien steroidien käyttö
- Ilmoittautumishetkellä kuka tahansa henkilö, joka on koulutettu antamaan intranasaalisia rokotteita tai joka on ollut mukana toistuvissa tehtävissä, jotka liittyvät intranasaalisten rokotteiden antamiseen muille klinikalla tai sotilashoitolaitoksessa (MTF)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen, häiritsisi vasteiden arviointia tai tekisi potilaan kyvyttömäksi täyttämään protokollan vaatimuksia. Näitä tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: merkittävä munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ja munuaissairauden hoito, mukaan lukien diabeettinen ja hypertensiivinen munuaissairaus); huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai potilaat, joilla on diabetes mellitus, jotka saavat insuliinia (potilaat, joilla on hyvin hallinnassa diabetes mellitus, saavat suun kautta otettavia lääkkeitä, voivat ilmoittautua, kunhan annosta ei ole nostettu viimeisen 6 kuukauden aikana); sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on läsnä; arterioskleroottinen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Jos henkilö on saanut elävän virusrokotteen (esim. vesirokko, tuhkarokko-sikotauti-viurirokko, keltakuume, isorokko) viimeisten 4 viikon aikana, hänen tulee odottaa 28 päivää ennen LAIV-rokotteen saamista. Rokotusta ei ole syytä lykätä, jos henkilö on rokotettu inaktivoidulla rokotteella tai jos hän on äskettäin saanut verta tai muita vasta-aineita sisältäviä verivalmisteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveydenhuollon työntekijöiden hallinto
Terveydenhuollon työntekijän antama FluMist
|
FluMist intranasaalinen rokote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itsehallinto
FluMistin itse annostelema henkilö
|
FluMist intranasaalinen rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeiset geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) suhteet HCWA- ja SA-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot ja suhteet koehenkilöiden serovasteissa
Aikaikkuna: 28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Erot ja suhteet koehenkilöiden serokonversiossa
Aikaikkuna: 28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseantamisen toteutettavuus ennen rokotteen antamista
Aikaikkuna: 28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Itseantamisen toteutettavuus rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
28+/- 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCRP-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen edellyttäisi tarkistuksia ja ylimääräistä viranomaishyväksyntää, jota ei haeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .