Studium wykonalności grypy donosowej do samodzielnego podania (SNIF)
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Donosowa szczepionka przeciw grypie do samodzielnego podania: immunogenność i możliwość podania grupowego
Celem tego prospektywnego, otwartego badania klinicznego jest ocena immunogenności samopodawanej (SA) żywej, atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) w porównaniu z podawanym przez pracownika służby zdrowia (HCWA) LAIV oraz ocena wykonalności grupowej samodzielnej administracja LAIV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy IV ocenia SA-LAIV, sprawdzając, czy immunogenność SA-LAIV nie jest gorsza od immunogenności HCWA-LAIV, a także oceniając wykonalność wykorzystania grupowego podawania SA-LAIV.
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch głównych grup leczenia: HCWA-LAIV (szacowana liczba N = 550) i SA-LAIV (szacowana liczba N = 550).
Rekrutacja do każdego głównego ramienia leczenia będzie podzielona na straty według ośrodka badawczego.
Włączenie do ramion leczenia HCWA-LAIV i SA-LAIV może odbywać się jednocześnie w każdym ośrodku.
Pacjenci zapisani do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy HCWA lub SA, aw grupie SA do indywidualnego samodzielnego podawania lub podawania grupowego.
Konkretnie, po samodzielnym podaniu LAIV 190 indywidualnym pacjentom, 180 osobników zostanie zaszczepionych w 36 grupach po 5 osób, a 180 osobników zostanie zaszczepionych w 18 grupach po 10 osób.
Wszystkie szczepienia w ramieniu SA-LAIV będą podawane pod kierunkiem i nadzorem członka personelu badawczego przeszkolonego w zakresie podawania szczepionek LAIV.
Po immunizacji wszyscy pacjenci wrócą na jedną wizytę po około 28 (± 7) dniach w celu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1077
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce lub zdrowe, nieciężarne samice
- 18-49 lat
- Beneficjent Departamentu Obrony, w tym członkowie czynnej służby
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na jaja, białka jaj, gentamycynę, żelatynę lub argininę lub zagrażające życiu reakcje na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2012-2013 na sezon 2012-2013 lub wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciwko grypie sezonowej 2013-2014 na sezon 2013-2014
- Znane kliniczne rozpoznanie reaktywnej choroby dróg oddechowych, świszczącego oddechu lub astmy (z wyłączeniem astmy wysiłkowej)
- Zgłoszona choroba górnych dróg oddechowych przebiegająca z gorączką (temperatura w jamie ustnej lub bębenku wyższa niż 100°F lub subiektywna gorączka) w czasie lub w ciągu 24 godzin przed immunizacją
- Wiadomo, że jest w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmi piersią
- Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Członek rodziny z obniżoną odpornością (znana choroba lub zaburzenie, takie jak HIV lub inny nabyty lub wrodzony niedobór odporności, lub przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe (w dowolnej dawce) lub steroidy wziewne w dużych dawkach dziennych, inhibitory czynnika martwicy nowotworów-alfa lub przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych)
- Otrzymanie leków o działaniu przeciwko grypie A i/lub B (np. Tamiflu®, Relenza®, amantadyna lub rymantadyna) w ciągu 48 godzin przed podaniem szczepionki
- Stosowanie jakichkolwiek doustnych lub dożylnych steroidów ogólnoustrojowych (w dowolnej dawce) lub dowolnej dziennej dawki steroidów wziewnych
- W momencie rejestracji każda osoba, która została przeszkolona w zakresie podawania szczepionek donosowych lub która była zaangażowana w jakąkolwiek powtarzającą się rolę związaną z podawaniem szczepionek donosowych innym osobom w klinice lub wojskowej placówce leczniczej (MTF)
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Dowolny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne, zakłóci ocenę odpowiedzi lub sprawi, że osoba badana nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu. Stany te mogą obejmować między innymi: poważne zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (dializa i leczenie chorób nerek, w tym cukrzycowej i nadciśnieniowej choroby nerek); słabo kontrolowana cukrzyca lub pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę (pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą przyjmujący leki doustne mogą zostać włączeni, o ile w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie nastąpił wzrost dawki); niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca; incydent miażdżycowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rekanalizacja tętnic udowych lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie).
- Jeśli dana osoba otrzymała szczepionkę zawierającą żywe wirusy (np. ospa wietrzna, odra-świnka-różyczka, żółta febra, ospa) w ciągu ostatnich 4 tygodni, powinna odczekać 28 dni przed otrzymaniem LAIV. Nie ma powodu, aby odraczać szczepienie, jeśli dana osoba była szczepiona szczepionką inaktywowaną lub jeśli niedawno otrzymała krew lub inne produkty krwiopochodne zawierające przeciwciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Administracja pracowników służby zdrowia
FluMist podawany przez pracownika służby zdrowia
|
Szczepionka donosowa FluMist
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Samoadministracja
FluMist samodzielnie podawany przez podmiot
|
Szczepionka donosowa FluMist
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunki średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu między osobnikami HCWA i SA
Ramy czasowe: 28+/- 7 dni po szczepieniu
|
28+/- 7 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica i proporcja odpowiedzi serologicznej badanych
Ramy czasowe: 28+/- 7 dni po szczepieniu
|
28+/- 7 dni po szczepieniu
|
|
Różnica i proporcja w serokonwersji podmiotów
Ramy czasowe: 28+/- 7 dni po szczepieniu
|
28+/- 7 dni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość samodzielnego podania przed podaniem szczepionki
Ramy czasowe: 28+/- 7 dni po szczepieniu
|
28+/- 7 dni po szczepieniu
|
|
Wykonalność samodzielnego podawania po podaniu szczepionki
Ramy czasowe: 28+/- 7 dni po szczepieniu
|
28+/- 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCRP-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) wymagałoby poprawek i dodatkowego zatwierdzenia przez organy regulacyjne, które nie będą realizowane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .