Självadministrerad näsinfluensa genomförbarhetsstudie (SNIF)
13 februari 2023 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Självadministrerat näsinfluensavaccin: Immunogenicitet och genomförbarhet av gruppadministration
Syftet med denna prospektiva, öppna kliniska prövning är att utvärdera immunogeniciteten hos självadministrerat (SA) levande, försvagat influensavaccin (LAIV) i jämförelse med sjukvårdspersonal administrerat (HCWA) LAIV och att utvärdera genomförbarheten av gruppsjälv- administration av LAIV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna fas IV, öppen, prospektiv klinisk prövning utvärderar SA-LAIV, testar huruvida immunogeniciteten för SA-LAIV är icke-sämre än den för HCWA-LAIV, samt utvärderar genomförbarheten av att använda gruppadministration för SA-LAIV.
Försökspersonerna kommer att inkluderas i en av två stora behandlingsarmar: HCWA-LAIV (uppskattat N = 550) och SA-LAIV (uppskattat N = 550).
Inskrivning i varje större behandlingsarm kommer att stratifieras efter studieplats.
Inskrivning i behandlingsarmarna HCWA-LAIV och SA-LAIV kan ske samtidigt på varje plats.
Försökspersoner som registrerar sig i studien kommer att randomiseras till HCWA eller SA, och inom SA-armen till antingen individuell självadministration eller gruppadministration.
Närmare bestämt, efter självadministrering av LAIV till 190 individuella försökspersoner, kommer 180 försökspersoner att vaccineras i 36 grupper om 5 och 180 försökspersoner kommer att vaccineras i 18 grupper om 10.
Alla vaccinationer i SA-LAIV-armen kommer att ges under ledning och övervakning av en forskningspersonal som är utbildad för att administrera LAIV-vacciner.
Efter immunisering kommer alla försökspersoner att återvända för ett besök efter cirka 28 (± 7) dagar för uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1077
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller friska, icke-gravida honor
- 18-49 år
- Försvarsdepartementets bidragsmottagare inklusive medlemmar i aktiv tjänst
- Kunna tala och förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot ägg, äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin eller livshotande reaktioner på tidigare influensavaccination
- Tidigare mottagande av säsongsinfluensavaccin 2012-2013 för säsongen 2012-2013 eller tidigare mottagande av säsongsinfluensavaccin 2013-2014 för säsongen 2013-2014
- Känd klinisk diagnos av reaktiv luftvägssjukdom, väsande andning eller astma (exklusive ansträngningsinducerad astma)
- Rapporterad febril sjukdom i övre luftvägarna (oral- eller trumtemperatur högre än 100°F eller subjektiv feber) vid tidpunkten för eller inom 24 timmar före immunisering
- Känd för att vara gravid, möjligen gravid eller ammande
- Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion, kronisk aktiv hepatit B-infektion eller kronisk hepatit C-infektion
- Historia om Guillain-Barre syndrom
- Hushållsmedlem som är känd för att vara immunförsvagad (antingen en känd sjukdom eller störning som HIV, eller annan förvärvad eller medfödd immunbriststörning, eller tar systemiska steroider (valfri dos) eller hög daglig dos inhalationssteroider, tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare eller monoklonala antikroppar används för att behandla autoimmun sjukdom)
- Mottagande av läkemedel med aktivitet mot influensa A och/eller B (t.ex. Tamiflu®, Relenza®, amantadin eller rimantadin) inom 48 timmar före vaccinadministrering
- Användning av orala eller intravenösa systemiska steroider (valfri dos) eller alla dagliga doser inhalerade steroider
- Vid tidpunkten för inskrivningen, varje person som är utbildad för att administrera intranasala vacciner eller som har varit involverad i någon återkommande roll i samband med administrering av intranasala vacciner till andra på kliniken eller den militära behandlingsanläggningen (MTF)
- Tidigare deltagande i denna forskningsstudie
- Varje akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra vaccination osäker, störa utvärderingen av svar eller göra försökspersonen oförmögen att uppfylla kraven i protokollet. Dessa tillstånd kan inkludera, men är inte begränsade till: historia av betydande njurfunktionsnedsättning (dialys och behandling av njursjukdom, inklusive diabetisk och hypertensiv njursjukdom); dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller patienter med diabetes mellitus på insulin (försökspersoner med välkontrollerad diabetes mellitus på orala läkemedel kan registreras så länge det inte har skett någon dosökning under de senaste 6 månaderna); hjärtinsufficiens, om hjärtsvikt är närvarande; en arteriosklerotisk händelse under 6 månader före inskrivning (t.ex. historia av hjärtinfarkt, stroke, rekanalisering av femorala artärer eller övergående ischemisk attack).
- Om individen fått ett levande virusvaccin (t.ex. Varicella, mässling-påssjuka-röda hund, gula febern, smittkoppor) under de senaste 4 veckorna, bör de vänta 28 dagar innan de får LAIV. Det finns ingen anledning att skjuta upp vaccinationen om personen vaccinerats med ett inaktiverat vaccin eller om de nyligen har fått blod eller andra antikroppshaltiga blodprodukter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sjukvårdsarbetarförvaltningen
FluMist administreras av en vårdpersonal
|
FluMist intranasalt vaccin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Självadministration
FluMist självadministrerad efter ämne
|
FluMist intranasalt vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Post-vaccination Geometric Mean Titer (GMT) förhållande mellan HCWA och SA-ämnen
Tidsram: 28+/- 7 dagar efter vaccination
|
28+/- 7 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad och andel i serorespons hos ämnen
Tidsram: 28+/- 7 dagar efter vaccination
|
28+/- 7 dagar efter vaccination
|
|
Skillnad och proportion i serokonvertering av ämnen
Tidsram: 28+/- 7 dagar efter vaccination
|
28+/- 7 dagar efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Möjlighet att administrera själv före vaccination
Tidsram: 28+/- 7 dagar efter vaccination
|
28+/- 7 dagar efter vaccination
|
|
Möjlighet att administrera själv efter vaccination
Tidsram: 28+/- 7 dagar efter vaccination
|
28+/- 7 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDCRP-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att dela individuella deltagares data (IPD) skulle kräva revisioner och ytterligare myndighetsgodkännande, som inte kommer att eftersträvas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .