Технико-экономическое обоснование самостоятельного применения назального гриппа (SNIF)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или здоровые небеременные женщины
• 18-49 лет
• Бенефициар Министерства обороны, включая действующих военнослужащих
• Способен говорить и понимать по-английски и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к яйцам, яичным белкам, гентамицину, желатину или аргинину или опасные для жизни реакции на предыдущую вакцинацию против гриппа
• Предварительное получение вакцины против сезонного гриппа 2012–2013 гг. на сезон 2012–2013 гг. или предварительное получение вакцины против сезонного гриппа 2013–2014 гг. на сезон 2013–2014 гг.
• Известный клинический диагноз реактивного заболевания дыхательных путей, хрипов или астмы (за исключением астмы, вызванной физической нагрузкой)
• Зарегистрированное фебрильное заболевание верхних дыхательных путей (оральная или тимпанальная температура выше 100°F или субъективная лихорадка) во время или в течение 24 часов до иммунизации
• Известно, что вы беременны, возможно, беременны или кормите грудью
• Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), хронической активной инфекции гепатита В или хронической инфекции гепатита С
• История синдрома Гийена-Барре
• Известно, что член домохозяйства имеет иммунодефицит (либо известное заболевание или расстройство, такое как ВИЧ, либо другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, либо прием системных стероидов (любой дозы) или высоких суточных доз ингаляционных стероидов, ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа или моноклональных антител используется для лечения аутоиммунных заболеваний)
• Прием препаратов с активностью против гриппа А и/или В (например, Тамифлю®, Реленза®, амантадин или римантадин) в течение 48 часов до введения вакцины
• Использование любых пероральных или внутривенных системных стероидов (в любой дозе) или любых ингаляционных стероидов в суточной дозе
• На момент зачисления любое лицо, прошедшее обучение по введению интраназальных вакцин или выполнявшее какую-либо повторяющуюся роль, связанную с введением интраназальных вакцин другим лицам в клинике или военном лечебном учреждении (MTF).
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной, помешать оценке ответов или сделать субъекта неспособным выполнить требования протокола. Эти состояния могут включать, но не ограничиваются: наличием в анамнезе значительной почечной недостаточности (диализ и лечение заболеваний почек, включая диабетическую и гипертоническую болезнь почек); плохо контролируемый сахарный диабет или пациенты с сахарным диабетом, принимающие инсулин (субъекты с хорошо контролируемым сахарным диабетом, получающие пероральные препараты, могут быть включены в исследование, если в течение последних 6 месяцев не было повышения дозы); сердечная недостаточность, если присутствует сердечная недостаточность; атеросклеротическое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, инфаркт миокарда, инсульт, реканализация бедренных артерий или транзиторная ишемическая атака в анамнезе).
• Если человек получил живую вирусную вакцину (например, против ветряной оспы, кори-паротита-краснухи, желтой лихорадки, оспы) в течение последних 4 недель, ему следует подождать 28 дней до введения ЖГВ. Нет причин откладывать вакцинацию, если человек был вакцинирован инактивированной вакциной или если он недавно получил кровь или другие продукты крови, содержащие антитела.