吉非替尼在 NSCLC 患者中的三线治疗

纳入标准：

1. 受试者或法定监护人能够理解并签署知情同意书。
2. 年满18岁或以上的男性或女性；
3. 受试者在开始第一剂吉非替尼三线治疗前被诊断为 IIIB 或 IV 期 NSCLC；
4. 确认EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变；
5. ECOG 体能状态 0-2；
6. 至少 12 周或更长的预期寿命；
7. 至少有一个 RECIST 1.1 可测量的病变；
8. 入组受试者NSCLC既往在一线吉非替尼治疗后进展（PFS≥6个月），二线化疗后再次进展（不限于化疗方案，化疗≥4个周期）。 研究者考虑采用三线吉非替尼复治；

9. 实验室检查标准：

   • 总胆红素 (TB) ≤ 正常上限的 1.5 倍
   • 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2倍正常值上限；对于有肝转移的受试者，AST、ALT≤正常上限的5倍
   • 肌酐清除率≥45ml/min

排除标准：

1. 已知对吉非替尼或产品的任何成分严重过敏；
2. 既往接触过除吉非替尼以外针对 EGFR 轴的药物的患者（例如 厄洛替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）；
3. 基线时通过 CT 扫描证明的预先存在的间质性肺病或肺纤维化；
4. 中性粒细胞计数<1.0×109/L或血小板计数<50×109/L；
5. 严重感染、不受控制的全身性疾病（如心肺功能不全、致命性心律失常、肝炎等）；
6. 怀孕或哺乳；
7. 育龄妇女在吉非替尼治疗期间拒绝采取充分的避孕措施
8. 合并其他恶性肿瘤的受试者；
9. 已知或疑似脑转移或脊髓压迫，除非接受手术和/或放射治疗并且在首次研究药物给药前至少 4 周内没有类固醇治疗且情况稳定；
10. 受试者不能口服药物或有消化吸收不良；
11. 研究人员认为受试者不应参与研究。