Traitement de troisième intention du géfitinib chez les patients atteints de NSCLC

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou le tuteur légal pourrait comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ;
3. Les sujets ont été diagnostiqués avec un NSCLC de stade IIIB ou IV avant de commencer la première dose de traitement de troisième intention au géfitinib ;
4. Suppression de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation de substitution de l'exon 21 L858R confirmée ;
5. Statut de performance ECOG 0-2 ;
6. Espérance de vie d'au moins 12 semaines ou plus;
7. A au moins une lésion mesurable par RECIST 1.1 ;
8. Le CBNPC des sujets inclus a précédemment progressé après le traitement de première intention par le géfitinib (SSP ≥ 6 mois) et a de nouveau progressé après la chimiothérapie de deuxième intention (non limité au régime de chimiothérapie, ≥ 4 cycles de chimiothérapie). L'investigateur envisage d'adopter un retraitement au géfitinib de troisième intention ;

9. Critères pour les examens de laboratoire :

   • Bilirubine totale (TB) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
   • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale ; pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST, ALT ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale
   • Clairance de la créatinine≥45ml/min

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité sévère connue au géfitinib ou à l'un des ingrédients du produit ;
2. Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe EGFR, à l'exception du géfitinib (par ex. erlotinib, cetuximab, trastuzumab) ;
3. Maladie pulmonaire interstitielle préexistante ou fibrose pulmonaire mise en évidence par un scanner au départ ;
4. Nombre de neutrophiles < 1,0 × 109/L ou nombre de plaquettes < 50 × 109/L ;
5. Infection grave, maladie systémique non contrôlée (par exemple, insuffisance cardiopulmonaire, arythmies mortelles, hépatite, etc.) ;
6. Grossesse ou allaitement;
7. Les femmes en âge de procréer refusent de prendre des mesures de contraception adéquates pendant le traitement par le géfitinib
8. Sujets avec d'autres tumeurs malignes combinées ;
9. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou compression de la moelle épinière, à moins d'être traitées par chirurgie et/ou radiothérapie et stables sans traitement stéroïdien pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ;
10. Les sujets sont incapables de prendre des médicaments par voie orale ou souffrent de malabsorption digestive ;
11. Les enquêteurs considèrent que les sujets ne devraient pas être impliqués dans l'étude.